ts16949 文件_ts16949五大工具_ts16949三级文件(24)

5.2 评价 各部门根据收集到的信息，对状况进行评估，评估的内容可包括： 1) 影响程度（严重性和涉及面） ； 2) 处理的紧急程度（时限）以防止恶化或波及； 3) 改善需投入资源的大小。 5.3 原因分析和证实 除了要分析技术上产生的原因外，还要分析管理上的原因，如：职责分配 不合理、管理流程上的节点和接口问题、资源不足或分配不合理、上级管理者的 问题、部门之间的协调等，原因调查和分析时，要多问几个为什么对各部门主 管和相关的技术人员要进行适用的分析技术的培训，如流程图，头脑风暴法，因 果图，实验设计，控制图等以使分析更加彻底和有效，具体见《岗位说明书》和 《人力资源管理和培训程序》 。对不明原因根据状况评估的结果可能要先加以证 实再实施以减少损失。 5.4 纠正和预防措施的制订 采取的行动（措施）的层次：针对[5.3 条第几个为什么所调查得到的原因] 的行动（措施） ；采取的行动（措施）的方式：可以是 a) 消除原因； b) 使原因变得不敏感；

c)

使原因变得不显著；

在确定层次和方式时，要根据问题的重要程度、管理的成熟程度、人员的 水平、所需投入资源的大小、预期的收益、现有技术水平、措施的副作用等进行 综合评估来确定， 对实施难度和跨度比较大的纠正和预防措施项目， 如技术改造、 科研攻关、完善基础管理等，可作为专案，制定计划分步实施。即预计要采取的 纠正和预防措施要与所发生的不符合的影响相适应。 5.5 纠正和预防措施的实施 为确保纠正和预防措施实施的有效性，必须注意以下几个方面： 1) 措施要明确实施的责任人、配合者（如果需要）和完成时间，以及安 排跟踪人员或报告要求； 2) 对实施周期长的措施安排中间过程的跟踪； 3) 进行资源整合和开展团队合作（部门内、跨部门、跨公司） ； 4) 对原因不明或措施是否有效不确定时，可多种方案并举，以便在短时 间内找到问题解决的方法，要防止单个方案测试不能奏效时，再换一种解决方案 而引起的进程上的耽误； 5) 及时和适当的激励。 5.6 纠正和预防措施的跟踪和验证 跟踪验证可以通过检查、督办和汇报等方式进行，应 记录纠正和预防措施的实施情况和相关的证据——证据 应具体、完整、清楚和有说服力。 5.7 措施有效性评价 验证部门或人员在验证结束后要检查和/或评判以下几个方面： 1) 原因有没有再出现； 2) 不符合现象有没有再出现； 3) 不符合程度有没有减轻或消除； 4) 需不需要继续观察，以确定实际效果； 5) 需不需要再采取其余措施； 6) 综合效果如何。 5.8 纠正措施影响处理 5.8.1 对于有效的措施涉及到文件更改的按《文件控制程序》执行。 5.8.2 涉及到工程规范更改的，是否相关的文件及其所有的发放文件均更改 了，原料、在制品、成品以及还在采购中的产品的处理决定是否做出。 5.8.3 此措施可否应用于相似的产品、过程和部门。 5.9 整理提交管理评审 各部门对本部门职能范围内工作所采取的纠正和预防措施的情况进行整理， 提交管理者代表， 由管理者代表对整个公司的纠正和预防措施实施情况及效果进 行归纳总结、提交管理评审。 6. 相关文件目录

6.1《文件控制程序》 6.2《技术文件管理规定》 6.3《生产件批准程序》 7. 相关记录及保存期 7.1《信息反馈单》 7.2《纠正/预防措施工作计划表》 7.3《纠正/预防措施完成报告》 7.4《纠正/预防措施验证记录》

保存期二年 保存期二年 保存期二年 保存期二年

xxxxx

控制状态:

标识及可追溯性控制程序

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