ts16949 文件_ts16949五大工具_ts16949三级文件(15)

5.2.2.4 设计验证 主要针对所用原材料、产品的性能、寿命、相关尺寸以及外观和环境进行验 证，是否满足顾客的要求。验证时，要有验证计划（包括验证的内容、时间、参 加人员和验证方法） ，并做好验证报告。 5.3 过程（工艺）设计和开发阶段 5.3.1 包装标准准备 若顾客提供包装标准的， 按顾客提供的标准准备； 如顾客未提供包装标准的， 技术部应保证产品在使用时的完整性条件下采用公司现有包装标准， 需要时可经 顾客确认。 5.3.2 产品／过程质量管理体系评审 产品质量控制和生产过程应符合公司质量管理体系文件的控制要求， 控制和 ／或程序的任何更改，质量管理体系文件、控制必须作相应的更改，产品生产必 须在受控条件下进行。apqp 小组应使用标准规定的《产品／过程质量管理体系 检查清单》来进行检查和评审。 5.3.3 过程流程图制订和评审 技术部应科学分析、合理编排出最佳的过程流程图。apqp 小组应使用标准 规定的《过程流程图检查清单》来进行检查和评审。 5.3.4 场地平面布置制订和评审 为了确定检测点的位置和物料、产品存放区域，方便管理，采购部、制造部 应根据过程流程图制订场地平面布置图。apqp 小组应使用标准规定的《场地平 面布置图检查清单》来进行评审。 5.3.5 过程失效模式及后果分析（pfmea）制定和评审 过程失效模式及后果分析由技术部组织制定，它是一种动态文件，当发现新 的失效模式时需对它进行评审和更新。 apqp 小组应使用标准规定的 《过程 fmea 检查清单》来进行评审。 5.3.6 试生产控制计划制定和评审 在批量生产前，技术部应按《控制计划管理程序》编制试生产控制计划，它 应包括正式生产过程生效前要实施的附加产品／过程控制，可增加检验次数、增 加审核、采用统计方法进行评价等以遏制初期生产过程中或之前的潜在不符合。 apqp 小组应采用《控制计划检查清单》来协助进行评审。 5.3.7 工艺过程指导书编制 5.3.7.1 技术部编制包括机床的运行转速、 进给量、 循环时间等加工过程参数 的作业指导书，所有对操作有直接责任的操作人员均应配备易理解、可操作的作 业指导书，以有效指导操作和对加工过程进行控制。 5.3.7.2 技术部应根据产品图纸、产品技术要求、工艺流程编制检验规范，检

验规范应规定检验项目、 质量水平、 样本大小、 使用的计量器具以及检验方法等。 5.3.8 测量系统分析（msa）计划制订 测量系统分析计划由质管部负责编制， 部门经理审核， apqp 小组组长批准。 计划至少应包括保证量具线性度、准确度、重复性、再现性和与备用量具的相关 性的内容。 5.3.9 初始过程能力研究计划制订 技术部根据控制计划中标识的特性，制订初始过程能力研究计划。计划由管 理者代表审批。 5.3.10 制订包装规范 技术部设计的产品包装应保证产品性能和特性在包装、 搬运和开包的过程中 保持不变，并与采用的搬运方法相匹配。顾客有包装要求时按要求设计。 5.3.11 召开产品质量策划小组会议 5.3.11.1 召开会议，对前阶段的工作进行评审，检查试生产各项准备工作完 成情况，并研究解决未解决事宜。总经理或授权人应参加会议，会议中未决事宜 的解决方法应取得总经理的支持。 5.3.11.2 对同类型不同规格的新品种 apqp 小组会议由组长根据实际需要决 定并主持召开。 5.4 产品与过程确认（试生产）阶段 完成上述准备工作后，由生产部负责，技术部、质管部配合，按《新产品试 制作业计划》的进程安排试生产，试生产采用正式生产工装、设备环境（包括操 作工） 。试生产数量可根据顾客的要求安排，若顾客无要求时，不少于 100 只。 5.4.1 测量系统评价 在试生产过程中，质管部、制造部应按测量系统分析计划进行测量系统的评 价和分析。 5.4.2 初始过程能力研究 在试生产过程中，技术部、制造部应按初始过程能力研究计划进行初始过程 能力研究，研究评价生产过程是否已准备就绪。 5.4.3 生产件批准 生产件批准的目的是验证由正式生产工装和过程控制制造出来的产品是否 符合技术要求。技术部、质管部应按《生产件批准程序》进行生产件批准。 5.4.4 生产确认试验 生产确认试验是指确认由正式生产工装和过程控制制造出来的产品是否符 合技术要求的试验。生产确认试验由 apqp 小组提出，组长审批后，质管部负责 实施。依据以下条款 apqp 小组确定生产确认试验： a) 当顾客有规定试验要求时，生产确认试验按顾客的要求进行；

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