ts16949文件 IATF16949：2016标准质量手册(模板)(7)

见附录四《乌龟图》4.4.1.1 产品和制造的符合性 应重点管控过程、同时必须包括产品，公司应确保所有的产品和过程，包括服务件以 及外包的产品和过程，符合一切适用的顾客和法律法规要求。具体控制策划要求之文件化第 1 页 共 56 页信息见附录七《IATF16949:2016文件化信息清单》 4.4.1.2 产品安全公司应有形成文件的产品安全管理过程，策划并实施用于与产品安全有关的产品 和制造过程管理；形成文件的过程应包括但不限于： a)公司对产品安全法律法规要求的识别； b)向顾客通知 a)项中的要求； c)设计 FMEA 的特殊批准； d)产品安全相关特性的识别； e)产品及制造时安全相关特性的识别和控制； f)控制计划和过程 FMEA 的特殊批准； g)反应计划（见 9.1.1.1） h)包括最高管理者在内的，明确的职责，升级过程和信息的定义，以及顾客通知； i)公司或顾客为与产品安全有关的产品和制造过程中涉及的人员确定的培训； j)产品或过程的更改在实施前应得到批准，包括对过程和产品的更改带给产品安全的 潜在影响进行评价（8.3.6）； k)整个供应链中关于产品安全的要求转移，包括顾客指定的货源（8.4.3.1）； l)整个供应链中按照制造批次（至少）的产品可追溯性； m)为新产品导入的经验教训； 注：特殊批准是指负责批准含有安全相关内容文件的职能机构（通常为顾客）作出的 额外批准。

具体文件化信息见附录七《IATF16949:2016文件化信息清单》4.4.2 根据标准要求，结合公司实际需要： a）公司根据生产和服务过程控制要求，制定相应的文件化信息，如：质量手册、程序 文件、管理规范、工艺文件、操作规范等体系文件，支持质量管理体系各过程运行； b）保留确认过程按策划进行的证据文件。 见附录七：《IATF16949:2016 文件化信息清单》第 1 页 共 56 页5 领 导 作 用5.1 领导作用和承诺 5.1.1总则 5.1.1.1总经理认识到公司质量管理体系的重要性，通过实施以下活动体现其领导作用和承 诺,： a）在职责方面，对质量管理体系的有效性承担责任； b）制定质量管理体系的质量方针和质量目标,并与公司环境和战略方向相一致； c）将公司质量管理体系要求融入公司的业务过程； d）促进管理者在体系策划、运行中使用过程方法和基于风险的思维； e）识别公司质量管理体系所需的资源及其更新需要并配备这些资源； f） 在公司内进行沟通， 确保全员理解有效的质量管理和符合质量管理体系要求的重要性， 积极主动参与和配合，通过考核、培训、分享知识、奖励制度，促使、指导和支持员工努力 提高其素质，提高质量管理体系的有效性和管理绩效； g）实施各项业务过程，实现公司目标和质量管理体系的预期结果； h）推动改进； i）明确公司内部职责分工，支持其他管理者履行其相关领域的职责。

5.1.1.1公司责任 公司总经理应明确并实施公司责任方针，至少包括反贿赂方针、员工行为准则以 及道德准则升级政策（“举报政策”） 具体文件化信息见《IATF16949:2016文件化信息清单》? 5.1.1.2过程有效性和效率最高管理者必须评审产品实现过程和支持过程，以评价和改进过程的有效性和效率。本 公司管理层每月公司评审，其过程评审活动的结果应作为每年管理评审的输入（9.3.2.1）? 5.1.1.3过程拥有者 ? 最高管理者应确定过程拥有者，由其负责公司的各过程和相关输出。过程拥有第 1 页 共 56 页者应了解他们的角色，并且具备胜任其角色的能力（7.2），确定方式可在乌龟图及 岗位说明书描述。 具体文件化信息见附录七《IATF16949:2016文件化信息清单》5.1.2 以顾客为关注焦点 在总经理领导下公司开展以下活动，证实以顾客为关注焦点的领导作用和承诺： a）确定、理解并持续满足顾客要求以及适用的法律法规要求； b）确定和应对能够影响产品、服务符合性以及增强顾客满意能力的风险和机遇； c）始终致力于增强顾客满意。 5.2 方针 5.2.1 制定目标管理过程；并制定明确的质量方针 总经理制定、实施和保持质量方针（见质量管理手册0.3），质量方针： a）适应公司的宗旨和环境并支持公司战略发展方向； b）为制定质量目标提供框架； c）包括了满足适用要求的承诺； d）包括了持续改进质量管理体系的承诺。

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