ts16949文件 IATF16949：2016标准质量手册(模板)(13)

公司应保留每项更改在生产中实施日期的记录。实施应包括更新过的文件。应当在收 到工程标准/规范更改后10个工作日内完成评审。 具体文件化信息见《IATF16949:2016文件化信息清单》8 运 行8.1 运行策划和控制第 1 页 共 56 页公司为了保证产品能顺利实现，必须通过采取下列措施，策划、实施和控制满足产品和 服务要求所需的过程，并实施应对风险和基于的策划措施： a）确定产品和服务的要求，包括产品标准、服务质量标准等 b）建立下列内容的准则： 1）过程运行规范，如生产工艺，流程图，设计图，操作规程，检查、检验规程等； 2）产品和服务的验证标准。 c）资源配臵要求； d）实施过程控制的规范； e）在需要的范围和程度上，确定并保持、保留运行过程形成文件的信息： 1）证实过程已经按策划进行； 2）证明产品和服务符合要求。 策划的输出应适合公司的运行需要。 公司严格控制运行策划的更改，评审非预期变更的后果。更改在实施前应予以确认。必 要时，采取措施消除不利影响。 8.1.1 运行策划和控制----补充在对产品实现进行策划时，应包含以下主题： a)顾客产品要求和技术规范； b)物流要求； c)制造可行性； d)项目策划（8.3.2） e)接收准则； ISO9001 第 8.1 条 e)项中的资源是指所要求的产品特定的验证、确认、监视、测量、 检验和试验活动以及产品接收准则。

8.1.1 保密 公司应确保正在开发中的顾客签约产品和项目及有关产品信息的保密。 ，对外部提供的过程、产品和服务进行管理，确保外包过程受控。 具体文件化信息见附录七《IATF16949:2016文件化信息清单》8.2 市场需求的确定和顾客沟通 8.2.1 顾客沟通 与顾客沟通的内容包括：第 1 页 共 56 页a）提供有关产品和服务的信息； b）处理问询、合同或订单，包括合同变更； c）获取顾客反馈，包括顾客抱怨； d）处臵或控制顾客财产； e）关系重大时，制定有关应急措施的特定要求。 针对特殊顾客，公司应有能力按顾客规定的语言和方式（如计算机辅助设计数据、电子 数据交换等）沟通必要的信息，包括数据。8.2.1.1 顾客沟通 公司必须有能力按顾客规定的语言和方式（如计算机辅助设计数据、电子数据 交换等）沟通必要的信息，包括数据。8.2.2 与产品和服务有关的要求的确定 在确定向顾客提供的产品和服务的要求时，公司应确保： a）产品和服务的要求得到规定，包括： 1）适用的法律法规要求； 2）公司规定的要求。 b）公司提供给顾客的产品和服务，能够满足对外承诺的要求。8.2.2.1 产品和服务要求的确定---补充 这些要求应包括再回收利用、对环境的影响，以及根据公司对产品和制造过程 的认知所识别的特性。

遵守ISO9001第8.2.2条a)1）项的要求包括但不限于： 所有适用的与材料的获得、储存、搬运、回收、销毁或废弃有关的政府、安全和环境 法规8.2.3 与产品和服务有关的要求的评审 8.2.3.1为确保有能力满足顾客要求。在合同订立之前，应对如下各项要求进行评审： a）顾客规定的要求，包括对交付及交付后活动的要求； b）顾客虽然没有明示，但规定的用途或已知的预期用途所必需的要求； c）公司规定的要求； d）适用于产品和服务的法律法规要求； e）与先前表述存在差异的合同或订单要求。 若与先前合同或订单的要求存在差异，公司应与顾客确认，确保没有分歧。 对于顾客口头或电话订单，在接受顾客要求前应对顾客要求进行确认。第 1 页 共 56 页公司在合同评审过程中，对所涉及产品的制造可行性研究、确认并形成文件，包括进行 风险分析。 公司网上销售，应对有关的产品信息，如产品目录、产品广告内容进行评审。8.2.3.1.1 产品和服务要求的评审---补充 公司应保留形成文件的证据，证明ISO9001第8.2.3.1条中正式评审要求的弃权有顾客 授权。 8.2.3.1.2 顾客指定的特殊特性 公司应符合顾客对特殊特性的指定、批准文件和控制的要求。

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