ts16949文件 IATF16949：2016标准质量手册(模板)(24)

d）资源的充分性； e）应对风险和机遇所采取措施的有效性（见6.1）； f）改进的机会；9.3.2.1 管理评审输入---补充 管理评审的输入应包括： a)不良质量成本（内部和外部不符合成本）； b)过程有效性的衡量； c)过程效率的衡量； d)产品的符合性； e)对现有操作更改和新设施或新产品进行的制造可行性评估； f)顾客满意（9.1.2）； g)对照维护目标的绩效评审； h)保修绩效（在适用情况下）； i)顾客计分卡评审（在适用情况下）； j)通过风险分析（如FMEA）识别的潜在使用现场失效标识； k)实际使用现场失效及其对安全环境的影响；9.3.3 管理评审输出 管理评审的输出应包括与下列事项相关的决定和措施： a）改进的机会； b）质量管理体系所需的变更；第 1 页 共 56 页c）资源需求。 管理评审结果证据应予保留。9.3.3.1 管理评审输出---补充 当未实现顾客绩效目标时，最高管理者应形成一个文件化的措施计划并实施。 具体文件化信息见附录七《IATF16949:2016文件化信息清单》1010.1总则改 进公司应确定并选择改进机会，采取必要措施，满足顾客要求和增强顾客满意。

包括： a）改进产品和服务以满足要求并关注未来的需求和期望； b）纠正、预防或减少不利影响； c）改进质量管理体系的绩效和有效性。 10.2 不合格和纠正措施 若出现不合格，包括投诉所引起的不合格，公司应： a）对不合格做出应对，采取措施予以控制和纠正；处臵产生的后果。 b）通过下列活动，评价是否需要采取措施，以消除产生不合格的原因，避免其再次发 生或者在其他场合发生： 1）评审和分析不合格； 2）确定不合格的原因； 3）确定是否存在或可能发生类似的不合格。第 1 页 共 56 页c）实施纠正措施； d）评审所采取的纠正措施的有效性； e）需要时，更新策划期间确定的风险和机遇； f）需要时，变更质量管理体系。 纠正措施应与所产生的不合格的影响相适应。 10.2.2 公司应保留形成文件的信息，作为下列事项的证据： a）不合格的性质以及随后所采取的措施； b）纠正措施的结果。10.2.3 问题解决 公司应有形成文件的问题解决过程，包括： a)用于各种类型和规模的问题（如：新产品开发、当前制造问题、使用现场失效、审 核发现）的明确方法； b)控制不符合输出所必要的遏制、临时措施及相关活动（8.7）； c)根本原因分析、采用的方法、分析及结果； d)系统性纠正措施的实施，包括考虑对相似过程及产品的影响； e)对已实施纠正措施有效性的验证； f)对适当形成文件的信息（如：PFMEA、控制计划）的评审，必要时进行更新； 若顾客对问题解决有特别规定的过程、工具或系统，公司应采用这些过程、工具或系 统，除非顾客另行批准。

10.2.4 防错 公司应有一个形成文件过程，用于确定适当防错方法的使用。所采用方法的详细 信息应在过程风险分析（如：PFMEA）形成文件，试验频率应记录在控制计划中。过程应包 括防错装臵失效或模拟失效的试验。应保持记录。若使用挑战件，则应在可行时对挑战件 进行标识、控制、验证和校准。防错装臵失效应有一个反应计划。 10.2.5 保修管理体系 当公司被要求为其产品提供保修时，公司应实施一个保修管理过程。公司应在该 过程中包含一个保修件分析法，包括NTF（未发现故障）。当顾客指定时，公司应实施所要 求的保修管理过程。 10.2.6 顾客投诉和使用现场失效试验分析 公司应对顾客投诉和使用现场失效，包括退货零件，进行分析，并且应采取问第 1 页 共 56 页题解决和纠正措施以预防再次发生。 在顾客要求情况下，这应包括最终顾客产品系统内，公司产品嵌入式软件相互 作用的分析。 公司应向顾客并且在公司内部传达试验/分析的结果。 具体文件化信息见附录七《IATF16949:2016文件化信息清单》10.3 持续改进 公司应持续改进质量管理体系的适宜性、充分性和有效性。 考虑管理评审的分析、评价结果，以及管理评审的输出，确定是否存在持续改进的需求 或机会。

10.3.1 持续改进---补充 公司应有一个形成文件过程，公司在本过程中包括以下内容： a)对所采用方法、目标、测量、有效性和形成文件的信息的识别； b)一个制造过程改进行动计划，重点放在减少过程变差和浪费； c)风险分析（例如FMEA） 具体文件化信息见附录七《IATF16949:2016文件化信息清单》第 1 页 共 56 页

本文来自电脑杂谈，转载请注明本文网址：
http://www.pc-fly.com/a/bofangqi/article-63025-24.html