ts16949文件 IATF16949：2016标准质量手册(模板)(22)

如顾客有所要求，公司应在开始产品返修之前获得顾客批准。 公司应有一个形成文件的符合控制计划的返修确认过程，或者其他形成文件的相关信息，第 1 页 共 56 页用于验证对原始规范的符合性。包含了重新检验和可追溯性要求的拆卸或返修指导书，应 易于被适当的人员取得和使用。 公司应获得顾客对待返修产品的形成文件的让步授权。 公司应保留与返修产品处臵有关的形成文件的信息，包括数量、处臵、处臵日期及适用的 可追溯性信息。 8.7.1.6 顾客通知当不合格品被发运时，公司应立即通知顾客，初始通知应随附事件的详细文件。 8.7.1.7 不合格品的处臵公司应有一个形成文件的过程，用于不进行返工或返修的不合格品处臵。对于不符 合要求的产品，公司应验证待报废产品在废弃之前以被变得无用。 若无顾客提前批准，公司不得将不合格品用于服务或其他用途。 具体文件化信息见附录七《IATF16949:2016文件化信息清单》? ? ? ? ? 8.7.2公司应保留下列形成文件的信息： a) 有关不合格的描述； b) 所采取措施的描述； c) 获得让步的描述； d) 处臵不合格的授权标识；第 1 页 共 56 页9 绩 效 评 价9.1 监视、测量、分析和评价 9.1.1 总则 公司应确定： a）需要监视和测量的对象； b）确保有效结果所需要的监视、测量、分析和评价方法； c）实施监视和测量的时机； d）分析和评价监视和测量结果的时机。

应评价质量管理体系的绩效和有效性。 公司应保留适当的形成文件的信息， 作为结果的 证据。9.1.1.1制造过程的监视和测量公司必须对所有新的制造过程(包括装配和顺序)进行过程研究,以验证其过 程能力,并为过程控制提供附加的输入，包括有特殊特性的过程。 9.1.1.1 制造过程的监视和测量公司应保持由顾客生产件批准过程要求中规定的过程能力或绩效。公司 应验证已实施了过程流程图、PFMEA、控制计划，包括遵守规定的： a) 测量技术， b) 抽样计划， c) 接收准则， d)计量数据实际测量值和或试验结果的记录； e)当不满足接收准则时的反应计划升级过程。 应记录重要的过程活动，如更换工装、修理机器等，并且其当作形成文件的信息予以第 1 页 共 56 页保留。 9.1.1.1 制造过程的监视和测量公司应对统计能力不足或不稳定的特性启动已在控制计划中标识，并且经过规 范符合性影响评价的反应计划。这些反应计划应包括适当时的产品遏制和100%检验。为确 保过程变得稳定且有统计能力，公司应制定并实施一份显示明确进度、时程安排和指派责 任的纠正措施计划。当被要求时，此计划应当由顾客评审和审批。

公司应保持过程变更生效日期的记录。 9.1.1.2 统计工具的确定公司应确定统计工具的恰当使用。公司应验证产品质量先期策划（或等效策划） 过程中包含了适当的统计工具，作为策划一部分，并且适当的统计工具还包含在设计风险 分析（如DFMEA）（适用时），过程风险分析（PFMEA）和控制计划中。 9.1.1.3 统计概念的应用 从事统计数据收集、分析和管理的员工应了解和使用统计概念，例如：变差、 控制（稳定性）、过程能力和过度调整后果。 具体文件化信息见附录七《IATF16949:2016文件化信息清单》9.1.2 顾客满意 本公司应监视顾客对其需求和期望获得满足的程度的感受。公司应确定这些信息的获 取、监视和评审方法。 监视顾客感受的方式可包括顾客调查、顾客对交付产品或服务的反馈、顾客会晤、市场占有 率分析、赞扬、担保索赔和经销商报告。9.1.2.1 顾客满意—补充 应通过对内部和外部绩效指标的持续评价来监视顾客对公司的满意度，以确保符合产 品和过程规范及其他顾客要求。 绩效指标必须基于下列的客观数据，包括但不限于： a) 已交付零件的质量绩效， b)对顾客 造成干扰， c)使用现场退货、召回和保修（在适用情况下）； d)交付时间绩效(包括发生的超额运费) ， e)有关质量和交付问题的顾客通知,包括特殊状态。

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