ts16949文件 IATF16949：2016标准质量手册(模板)(16)

应保留下列形成文件的信息： a）设计和开发变更； b）评审的结果； c）变更的授权； d）为防止不利影响而采取的措施。8.3.6.1 设计和开发更改---补充 公司应评价初始产品批准之后的所有设计更改，包括公司或其供应商提议的更改，评价这 些更改对可装配性、形式、功能、性能和/或耐久性的影响。这些更改对照顾客要求进行确第 1 页 共 56 页认，并在生产实施前得到内部批准。 如顾客有所要求，公司应在生产实施之前，从顾客处获得形成文件的批准或弃权。 对于带有嵌入式软件的产品，公司应对软硬件的版本级别形成文件，作为更改记录一部分。 具体文件化信息见附录七《IATF16949:2016文件化信息清单》8.4 外部提供过程、产品和服务的控制 8.4.1总则 公司应确保外部提供的过程、产品和服务符合产品生产过程和产品质量要求。 在下列情况下，应确定对外部提供的过程、产品和服务实施的控制： a) 外部供方的过程、产品和服务构成公司自身的产品和服务的一部分； b) 外部供方替公司直接将产品和服务提供给顾客； c) 公司决定由外部供方提供过程或部分过程。 公司应基于外部供方提供所要求的过程、产品或服务的能力，确定对外部供方的评价、 选择、 绩效监视以及再评价的准则， 并加以实施。

评价活动和由评价引发的任何必要的措施， 应形成文件的信息并保留。8.4.1.1 总则---补充 公司应将影响顾客要求的所有产品和服务，例如子系统、排序、挑选、返工和校准服务， 纳入其对。 8.4.1.2 供应商选择过程 公司应有一个形成文件的供应商选择过程。选择过程应包括： a)对所选供应商产品符合性以及公司向其顾客不间断产品供应的风险评估； b)相关质量和交付绩效； c)对供应商质量管理体系的评价； d)多方论证决策、以及； e)对软件开发能力的评估，如适用； 8.4.1.2 供应商选择过程 应当考虑的其他供应商选择准则包括： --汽车业务量（绝对值，以及占总业务量的百分比） --财务稳定性； --采购的产品、材料或服务的复杂性；第 1 页 共 56 页--所需技术（产品或过程）； --可用资源（如：人员、基础实施）的充分性； --设计和开发能力（包括项目管理）； --制造能力； --更改管理过程； --业务连续性规划； --物流过程； --顾客服务； 8.4.1.3 顾客指定的货源（即：指向性购买） 当顾客指定时，公司应从顾客指定的货源处采购产品、材料或服务。

第8.4条的所有要求（除IATF16949第8.4.1.2）适用于公司对顾客指定货源的控制，除非公 司与顾客之间的合同另有规定。8.4.2 控制类型和程度 公司确保外部提供的过程、 产品和服务不会对公司稳定地向顾客交付合格产品和服务的 能力产生不利影响。公司应： a) 制定对外部供方的控制程序， 确保外部提供的过程保持在质量管理体系的控制之中； b）规定对外部供方的控制及其输出结果的控制； c）考虑： 1） 外部提供的过程、 产品和服务对公司稳定地提供满足顾客要求和适用的法律法规要 求的能力的潜在影响； 2）外部供方自身控制的有效性；公司应以供方符合本标准为目标进行供方质量管理体 系的开发。符合ISO 9001是达到这一目标的第一步。除非顾客另有规定，否则公司的供方应 通过经认可的第三方认证机构的ISO 9001：2008第三方认证。 d）确定必要的验证或其他活动，以确保外部提供的过程、产品和服务满足要求。8.4.2.1 控制类型和程度---补充 公司应有一个形成文件的过程，以识别外包过程并选择控制的类型和程度，用于验证外部 提供的产品、过程和服务队内部（知识的）要求和外部顾客要求的符合性。

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