ts16949文件 IATF16949：2016标准质量手册(模板)(20)

交付后活动的范围和程度应涉及： a）法律法规要求； b）与产品和服务相关的潜在不期望的后果； c）其产品和服务的性质、用途和预期寿命； d）顾客要求； e）顾客反馈。 具体文件化信息见附录七《IATF16949:2016文件化信息清单》8.5.5.1 服务信息的反馈第 1 页 共 56 页公司应确保建立、实施并保持一个在制造、材料搬运、物流、工程和设计活动 之间沟通服务问题信息的过程。 8.5.5.2 与顾客的服务协议 当与顾客达成服务协议时， 公司应 a)验证相关服务中心满足适用要求； b)验证任何特殊用途的工具或测量设备的有效性； c)确保所有服务人员得到了对适用要求的培训； 具体文件化信息见附录七《IATF16949:2016文件化信息清单》8.5.6 更改控制 a) 公司对生产和服务提供的更改进行必要的评审和控制，以确保稳定地符合要求。 b) 更改应保留形成文件的信息，包括更改评审结果、更改的人员以及根据评审所采取 的必要措施。8.5.6.1 更改的控制---补充 公司应有一个形成文件的过程，对影响产品实现的更改进行控制和反应，任何更改的 影响，包括由公司、顾客或任何供应商所引起的更改，都应进行评估。

公司应： a)明确验证和确认活动，以确保与顾客要求相一致； b)在实施前对更改予以确认； c)对相关风险分析的证据形成文件； d)保留验证和确认记录； 应当对更改（例如：对零件的设计、制造地点或制造过程的更改），包括供应商作出 的更改进行以验证为目的试生产，以便确认更改对制造过程带来的影响 当顾客要求时，公司应： e)向顾客通知最近一次产品批准之后任何计划产品实现的更改； f)在实施更改之前获得形成文件的批准； g)达成额外验证或标识要求，例如：试生产和新产品确认； 8.5.6.1.1 过程控制的临时的更改 公司应识别过程控制的手段，包括检验、测量、试验和放错装臵，形成文件化清单并 予以保持，清单包含过程控制和经批准的备用或替代方法。 公司应有一个形成文件的过程，对替代控制方法的使用进行管理。公司应基于风险分第 1 页 共 56 页析（例如FMEA）和严重程度，在本过程中包含要在生产中实施替代控制方法之前获得的内 部批准。 在发运采用替代方法检验或试验的产品之前，如有要求，公司应获得顾客批准，公司 应保持一份控制计划中要提及的经批准替代过程控制方法清单并定期评审。 每个替代过程控制方法应有标准的工作指导书，公司应至少每日评审替代过程控制手 段的运行，已验证标准作业的实施，旨在尽早返回到控制计划确定的标准过程。

方法范例 包括但不限于： a)以质量为关注的每日审核（如：分层过程审核） b)每日领导会议； 基于严重程度，并在确认防错装臵或过程的所有特征均得以有效恢复的基础上，在规 定时期内对重新启动验证形成文件。 在使用替代过程控制装臵或过程期间，公司应实现生产的所有产品的可追溯性（如： 验证并保留每个班次首件和末件） 具体文件化信息见附录七《IATF16949:2016文件化信息清单》8.6 产品和服务的放行 a) 本公司在适当阶段实施策划的安排，以验证产品和服务满足要求。 b) 除非得到有关授权人员的批准，适用时得到顾客的批准，否则在策划的安排已圆满 完成之前，不应向顾客放行产品和交付服务。 c) 公司应保留有关产品和服务放行的文件信息，包括：检验合格证据；检验人员的可追溯 信息。8.6.1产品和服务的放行---补充公司应确保用于验证产品和服务要求得以满足的所策划的安排围绕控制计划进行，并且形 成文件规定在控制计划中。 公司应确保为产品和服务初始放行所策划的安排围绕产品或服务批准进行。 根据ISO9001第8.5.6条，公司应确保在初始放行后作出更改之后，完成产品和服务批准。 8.6.1 产品和服务的放行---补充公司应确保用于验证产品和服务要求得以满足的所策划的安排围绕控制计划进行，并且形 成文件规定在控制计划中。

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