ts16949文件 IATF16949：2016标准质量手册(模板)(15)

8.3.3.2 制造过程设计输入公司必须对制造过程设计输入要求进行识别、形成文件并进行评审，包括但不限于： a) 产品设计输出数据，包括特殊特性， b) 生产率、过程能力、时程安排及成本目标， c)制造技术替代选择； d) 顾客要求，如果有 e)以往的开发经验； f)新材料； g)产品搬运和人体工程学要求；以及第 1 页 共 56 页h)制造设计和装配设计； 制造过程设计包括：针对问题适当的重要性程度，和所遭遇到风险相称的程度来使用 放错方法。 8.3.3.3 特殊特性公司应采用多方论证方法来建立、形成文件并实施用于识别特殊特性的过程，包括顾 客确定的以及公司风险分析所确定的特殊特性，应包括： a)将所有特殊特性记录进图纸（按要求）、风险分析（例如：FMEA）、控制计划和标 准的工作/操作说明书： 特殊特性用特定的标记进行的标识， 并且贯穿这些文件中的每一个； b)为产品和生产过程的特殊特性开发控制和监视策略； c)顾客规定的批准，如有要求； d)遵守顾客规定的定义和符号或公司等效的符号或标记，如符号转换表表示。如有要 求，应向顾客提供符号转换表；8.3.4 设计和开发控制 应对设计和开发过程进行控制，以确保： a）获得规定的结果； b）实施评审活动，以评价设计和开发的结果满足要求的能力； c）实施验证活动，以确保设计和开发输出满足输入的要求； d）实施确认活动，以确保产品和服务能够满足规定的使用要求或预期用途要求； e）针对评审、验证和确认过程中确定的问题采取必要措施； f）保留这些活动的形成文件的信息。

8.3.4.1 监视 产品和过程设计开发期间特定阶段的测量应被确定、分析、以汇总结果的形式来报告， 作为管理评审的输入（9.3.2.1） 在顾客有所要求时，应在顾客规定或同意的阶段向顾客报告对产品和过程开发活动的 测量。 8.3.4.2 设计和开发确认 应根据顾客要求，包括适用的行业和政府机构发布的监管标准，对设计和开发进行确 认。设计和开发确认的时程安排应与顾客规定的适用时程相符。 在与顾客有合同约定的情况下，设计和开发确认应包括评价公司的产品，包括嵌入式 软件在最终顾客产品系统第 1 页 共 56 页8.3.4.3 原型样件方案 当顾客有要求时，公司应制定原型样件方案和控制计划。公司应尽可能使用与正式生 产相同的供应商、工装和制造过程。 应监视所有的性能试验活动的及时完成和要求的符合性。 当服务被，以确保外 包服务符合要求（8.4）内相互作用。 8.3.4.4 产品批准过程 公司应建立、实施并保持一个符合顾客规定要求的 产品和制造过程批准过程。 在向顾客提交其零件批准之前，公司应按ISO9001第8.4.3条，对外部提供的产品和服 务进行批准。

如顾客有所要求，公司应在发运之前获得形成文件的产品批准。此类批准的记录应予 以保存。8.3.5 设计和开发输出 公司应确保设计和开发输出： a）满足输入的要求； b）对于产品和服务提供的后续过程是充分的； c）包括或引用监视和测量的要求，适当时，包括接收准则； d）规定对于实现预期目的、保证安全和正确提供（使用）所必须的产品和服务特性。 应保留有关设计和开发输出的形成文件的信息。8.3.5.1 设计和开发输出—补充 产品设计输出的陈述方式应适用于对照产品设计输入要求进行验证和确认。产品设计 输出应包括但不限于（如适用）： a)设计风险分析（如DFM）； b)可靠性研究结果； c)产品特殊特性； d)产品设计放错结果，例如DFSS DFMA FTA； e)产品定义，包括三维模型、技术数据包、产品制造信息、以及几何尺寸和公差； f)二维图纸、产品制造信息以及几何尺寸公差； g)产品设计评审结果； h)服务诊断指南及修理和可服务说明；第 1 页 共 56 页i)服务件要求； j)运输的包装和标签要求； 8.3.5.2 制造过程设计 制造过程设计输出必须以能根据制造过程设计输入的要求进行验证和确认的方式来表 示，其输出应包括但不限于（如适用）： a)规范和图纸； b)产品和制造过程特殊特性； c)对影响特性的过程输入变量识别； d)用于生产和控制的工装和设备，包括设备和过程能力研究； e)制造过程流程图/平面布局图，包括产品、过程和工装的联系； f)产能分析； g)制造过程FMEA； h)维护计划和说明； i)控制计划； j)标准作业和工作指导书； k)过程批准接收准则； l)质量、可靠性、可维修性和可测量性的数据； m)适用时，放错识别和验证； n)产品/制造过程不符合的快速探测、反馈和纠正方法；8.3.6 设计和开发更改 应识别、 评审和控制产品和服务设计和开发期间以及后续所做的更改， 以便避免不利影 响，确保符合要求。

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