ts16949文件 IATF16949：2016标准质量手册(模板)(10)

公司保留监视和测量资源的技术资料和必要的校准等信息。7.1.5.1.1 测量系统分析 应进行统计研究来分析在控制计划所识别的每种检验、测量和试验设备系统的结果中 呈现的变异。所用的分析方法及接收准则必须与顾客关于测量系统分析的参考手册相一致。 如果得到顾客的批准，也可采用其它分析方法和接收准则。 替代方法的顾客接受记录应与替代测量系统分析的结果一起保留（9.1.1.1）7.1.5.2 测量溯源 当要求测量溯源时， 或公司认为测量溯源是信任测量结果有效的前提时， 则测量设备应： a）对照能溯源到国际或国家标准的测量标准，按照规定的时间间隔或在使用前进行校 准和（或）检定（验证），当不存在上述标准时，应保留作为校准或检定（验证）依据的形 成文件的信息； b）予以标识，以确定其状态； c）予以保护，防止可能使校准状态和随后的测量结果失效的调整、损坏或劣化。 当发现测量设备不符合预期用途时，应确定以往测量结果的有效性是否受到不利影响， 必要时采取适当的措施。 公司建立监视和测量设备管理过程，输入、输出等具体分析见附件四---乌龟图；7.1.5.2.1 校准/验证记录 公司应有一个形成文件的过程，用以管理校准/验证记录。

用以提供符合内部要求、法 律法规要求以及顾客规定要求证明的所有量具、测量和试验设备（包括员工拥有的测量设 备、顾客拥有的设备或现场供应商拥有的设备），其校准/验证活动记录应保持。 公司应确保校准/验证活动和记录应包括以下细节： a) 根据影响测量系统的工程变更进行的修订， b) 在校准/验证时获得的任何偏离规范的读数， c) 对偏离规范情况导致的产品预期使用风险的评估， d)当在计划验证或校准期间，或在其使用期间，检验、测量和试验设备被查出偏离校 准或存在缺陷，应保留有关此检验、测量和试验设备先期测量结果有效性的形成文件的信 息，包括校准报告上显示的相关标准的最后一次校准日期和下一次校准到期日； e) 如果可以产品或材料已被发运，对顾客的通知； f) 校准/验证后，有关符合规范的声明，第 1 页 共 56 页g) 对符合产品和过程控制的软件版本符合规定的验证， h) 所有量具（包括员工拥有的测量设备、顾客拥有的设备或现场供应商拥有的设备） 校准和维护活动的记录； i)对用于产品和过程控制的生产相关软件的验证（包括安装于员工拥有的设备，顾客 拥有的设备或现场供应商拥有的设备的软件）7.1.5.3实验室要求7.1.5.3.1 内部实验室 公司的内部实验室设施必须有一个确定的范围，包括进行的检验、试验或校准服务的 能力。

实验室范围必须包括在质量管理体系文件中。实验室至少为以下方面明确规定和实 施要求： a) 实验室技术程序的充分性， b) 实验室人员的资格， c) 产品试验， d) 正确执行这些服务的能力，可追溯到相关过程标准（例如：ASTM、EN）；如果没有 可用的国家或国际标准，公司应明确并实施一个验证测量系统能力的方法； e)顾客要求，如有 f) 对有关记录的评审。7.1.5.3.2 ， 包括有能力进行的检验、试验或校准服务，和 －实验室必须通过ISO/IEC 17025或等同的国家标准的认可，认可（证书）范围应包括 相关检验、试验或校准服务；校准证书或试验报告应包含国家认可机构的标志；或 －必须有证据证明外部实验室对顾客是可接受的，或 7.1.5.3.1要求已得到满足。 校准服务的采用，除了由具备资格的（或顾客接受）实验室提供的以外，需要时，可 能需要获得政府监管机构的确认； 具体文件化信息见附录七《IATF16949:2016文件化信息清单》7.1.6 公司的知识 公司确定运行过程所需的来源于内部和外部的知识，以获得合格产品和服务。

本文来自电脑杂谈，转载请注明本文网址：
http://www.pc-fly.com/a/bofangqi/article-63025-10.html