ts16949文件 IATF16949：2016标准质量手册(模板)(14)

8.2.3.1.3 公司制造可行性 公司应采用多方论证方法进行分析，以确定公司的制造过程是否可行的，能够始终生 产出符合顾客规定的全部工程和产能要求的产品。公司应为任何对其而言新的制造或产品 技术，以及任何更改过的制造过程或产品设计进行本可行性分析。 此外，公司应当通过生产运行、标杆管理研究或其他适当的方法，确认其能够以所要 求的速率生产符合规范的产品。8.2.3.2 适用时，应保留下列信息： a）合同评审结果； b）针对产品和服务的新要求。 8.2.4 产品和服务要求的更改 若顾客要求发生更改， 应确保相关的形成文件的信息得到修改， 并通知相关人员知道已 更改的要求。具体文件化信息见附录七《IATF16949:2016文件化信息清单》8.3 产品和服务的设计和开发 8.3.1 总则 公司按照顾客提供图纸进行生产， 不适用新产品设计开发。 本过程应用于制造过程的设 计。建立、实施和保持设计和开发过程，以便确保后续的产品和服务的提供。 8.3.2 设计和开发策划 在确定设计和开发的各个阶段及其控制时，应考虑： a）设计和开发活动的性质、持续时间和复杂程度； b）设计和开发过程的阶段，包括适用的设计和开发评审； c）设计和开发验证和确认活动；第 1 页 共 56 页d）设计和开发过程涉及的职责和权限； e）产品和服务的设计和开发所需的内部和外部资源： f）设计和开发过程参与人员之间接口的控制需求； g）顾客和使用者参与设计和开发过程的需求； h）后续产品和服务提供的要求； i）顾客和其他相关方期望的设计和开发过程的控制水平； j）证实已经满足设计和开发要求所需的形成文件的信息。

8.3.2.1设计和开发策划---补充公司应确保设计和开发策划涵盖公司内部所有受影响的利益相关者及其（适当的）供 应链。适用多方论证方法的方面包括但不限于： a)项目管理（例如：APQP或VDA-RCA）； b)产品和制造过程设计活动（例如：DFM和DFA），例如：考虑适用替代的设计和制造 过程； c)产品设计风险分析（FMEA）的开发和评审，包括降低潜在风险的措施； d)制造过程风险分析（如：FMEA、过程流程、控制计划和标准的工作指导书）的开发 和评审； 8.3.2.2 产品设计技能公司必须确保负有产品设计职责的人员有能力达到设计要求，并熟练的掌握适用的工 具和技术。公司必须识别适用的工具和技术。 8.3.2.3 带有嵌入式软件的产品开发 （目前没有）公司应有一个质量保证过程，用于其带有内部开发的嵌入式软件的产品。应采用软件 开发评估方法来评估公司的软件开发过程。公司应按照风险和对顾客潜在影响的优先级， 为软件开发能力自评估保留形成文件的信息。 公司应将软件开发纳入其内部审核方案的范围（见第9.2.2.1）8.3.3 设计和开发输入 针对具体类型的产品和服务，确定设计和开发的基本要求。

应考虑： a）功能和性能要求； b）来源于以前类似设计和开发活动的信息； c）法律法规要求； d）公司承诺实施的标准和行业规范；第 1 页 共 56 页e）由产品和质所决定的、失效的潜在后果。 设计和开发输入应完整、清楚，满足设计和开发的目的。 应解决相互冲突的设计和开发输入。 应保留有关设计和开发输入的形成文件的信息。8.3.3.1产品设计输入公司应对作为合同评审结果的产品设计输入要求进行识别、形成文件并进行评 审，包括但不限于： a)产品规范，包括但不限于特殊特性（8.3.3.3）； b)边界和对接要求； c)标识和可追性和包装； d)对设计替代选择的考虑； e)对输入要求风险的评估，以及对公司缓解/管理风险（包括来自可行性分析的风险） 的能力的评估； f)产品要求符合性的目标，包括防护、可靠性、可、健康、安全、环境、开发 时程安排和成本等方面； g)顾客确定的目的国（如有提供）的适用法律法规要求； h)嵌入式软件要求； 8.3.3.1 产品设计输入公司应有一个过程，将从以前的设计项目、竞争对手分析（标杆）、供应商反 馈、内部输入、使用现场数据和其他相关资源中获取的信息，推广应用于当前和未来相似 性质的项目。

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