测试计划 目的 隔离器的应用及验证简述(8)

所安装仪表的清单及其序列号、校正日期、指示其关键性的指示标志（关键/非关键）。一般来说，仪表的数据单应包括供应商、型号序号、序列号、标牌号、校正频率；

过滤器的结构数据及供应商测试数据。这些数据都应可追溯到序列号；

CE标识或其他法规符合数据；

供应商已进行FAT；

PLC控制系统中的软件和硬件信息。如软件系统根据特殊应用进行了升级，应有备份。软件系统应同其他文件一样，有相同的变更程序。

隔

离器OQ方案

OQ方案通常包括以下方面：

执行OQ测试的具名人员职责；

设备的详细描述，及应执行哪些测试，包括SAT及其他加压测试（超过正常操作值范围的测试）；

安全性检查；人体工程学测试报告；

检查是否有经批准的SOP及其他特殊需求；

另外需有对于不符合项的处理方法，及验证工作时间表；

每个测试程序都应对测试过程进行描述，给出详细的可接受标准及可接受偏差限度；

详细的结果表格，说明通过或失败状态，有测试工程师的签名及日期，必要时有见证人签字。同时也应说明结果失败时采取的措施；

支持性文件：包括SAT结果整体审核，及已有文件（设备记录表、维护程序、SOP、人员培训方案）核对检查结果。SOP和人员培训方案应在OQ过程编写。使 用隔离器相关的洁净服SOP、隔离器清洗净化SOP、隔离器操作/使用/监控和维护SOP、进入隔离器的部件的清洗净化SOP，及各种在隔离器内进行的操 作、处理溢出物、处理裂口和其他小事故的SOP，以及辅助设备使用SOP；

验证所用到的或与验证相关的所有仪器仪表的序列号和校正证书；

说明设备可在控制限内操作-时间、压力、温度、湿度、气流；

说明所有功能符合所设计的性能，包括HEPA和ULPA过滤器的在位检测数据、检漏测试数据、过程传递数据、互锁和警报功能测试数据（包括与安全说明或指南的符合性数据），及其他特殊要求，如控制型隔离器的裂口气流速度测试；

说明设备操作的持续性可靠性的数据，包括空气分布数据；

背景环境及内部受控工作区环境数据，包括微生物和颗粒物质监控；

软件测试数据；

杀孢子气雾剂循环确认，包括温度分布、气体分布和气体浓度。支持性文件内容列表；

隔离器操作人员培训是性能确认中最重要的一条，应尽早，最好当OQ刚开始时，在可确定系统能够有效安全的操作并且所有SOP已编写完毕后，就进行培训。

隔

离器PQ方案

PQ的核心是VHP的灭菌，如果是防护型隔离器，存在OEL值的检测。

OQ完成并签字完毕，且所有关键问题都解决后，才可开始PQ测试。PQ应能说明设计、安装及操作良好的隔离器可持续稳定地按照其设计目的投入应用。应包括：

说明设备在多次循环使用后，仍可持续稳定地在设计阶段制定的限度范围内运行的数据。包括内部压力、气流、稳定、湿度、粒子限度、微生物污染限度；

说明隔离器受控工作区及进入其中的部件的清洁消毒程序可保证表面污染下降符合设计要求，且清洁残留在可接受范围内；

对于需用气体熏蒸的隔离器，所开发的灭菌周期应可持续稳定保证隔离器受控工作区及进入其中的部件的表面生物负荷量降低值符合设计要求，这一结果可用能说明孢 子类型和数量的生物指示剂灭活情况来说明。气体灭菌周期一般在PQ阶段开发。应验证熏蒸时间，以免杀孢子气雾剂与产品相互作用，影响产品质量；

能够说明操作安全性、稳定性、重现性的数据。可用培养基模拟或其他工艺模拟测试说明；

说明隔离器与其他设备之间对接符合说明书要求，包括隔离器辅助设备，如传递设备；

本阶段应完善SOP，并对其进行验证

有些隔离器的辅助程序或辅助设备需用额外的DQ/IQ/OQ验证文件，应将PQ文件与隔离器PQ文件结合，如杀孢子气雾剂系统。PQ还应对其他经验证的设备与隔离器之间的对接及工艺转移进行验证，如湿热灭菌柜或冻干机；

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