测试计划 目的 隔离器的应用及验证简述(12)

一、纯粹的无菌型的隔离器，使用和操作期间，以及纯粹的负压防护型隔离器在泄漏率的关注上，不同活性无菌和非无菌，活性程度上泄露率要求的等级是不一样的，频次上来讲，无菌的隔离器的标准是要在每个隔离器生产批次之前做手套的检漏以及建议在生产结束后再做一次。

但是非无菌的隔离器，如果系统的泄露率自动检测是可行的，每一个生产批次未必都需要做检漏。频次是可以降低的。

二、服务于不同的活性等级的隔离器，手套本身以及手套圈对应结合在一起上的允许的泄露率是不同的。我们不需要去一些较低的情况下也仍然机械地去遵循很严格的标准。

如果产品对应的工艺要求，产品的泄露率是低的话，那么配套的检测、监控的要求也低。希望大家用风险评估的方法来判断。

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Q： 隧道烘箱的开孔高度对隔离器的压差影响程度，循环风的均匀性如何保证?

A：第一，是有一定影响；第二，由于隧道烘箱的高温段和冷却段对预热段、洗瓶间本身有一定的压差的自动设置和自动控制，如果是标准的液体灌装，灌装区域的理瓶段和灌装区域相对于冷却段是一个标准的正压，由于压差是自动监测。

所以隔离器压差系统是可以自动调整的。国际上主要的隔离器供应商，包括楚天每一个无菌灌装的隔离器会设计两到三个独立的模块，也就是说我们可以做到理瓶盘和灌装区域之间隔离器内部有一个内部的压差。

如果是无菌粉体类的分装，理瓶盘的压差是要既高于冷却段，又要高于灌装区。如果隧道烘箱的开孔高度过大，如果压差不变，那么可能相对较多一点的风从理瓶盘吹 向冷却段，同时隧道烘箱也有这样一个风压自动调节，所以两个系统之间在调试的时候经调试工程师微调解决，这个问题就不存在了。

无菌灌装线上隔离器的循环风的均一性：循环风从静压箱穿过高效过滤器，穿过均流膜下来，同时舱体内回风到系统内。首先，系统设计要有静压箱，其次，系统的均流膜以及上端的高效过滤器覆盖面尽可能广。

这个技术通常是成熟的，通常送来0.45m/s的层流风，均一性很好。另外一个要素是回风，一个比较省事外观看起来还美观的办法就是直接在某一个位置直接开一个回风口，然后用一个圆形的风管把回风引上去。

这样子既美观，而且对于隔离器显得比较苗条。但是有一个很严重的毛病，2m长的距离上只有一个一个300-400mm的回风口，远离这个回风口区域的回风必须快速地拉一个大斜线跑到回风口来，所以舱体内的风速流型以及风速均一性会受到很大的影响。

楚天的设计几乎在整个灌装机的平台上面都是回风风口，在外部加一个缓冲过度，逐步地把它集中到一个回风管上去。

还有一个方式，就是采取类似BOSCH的设计，双夹层的门和窗的设计。门和窗内部自动成为回风风道。

这样在一个更广大的面积上能够实现回风。从舱体内的角度来讲，仍然是一个非常长的回风口，这个对于风的流型的影响是很小的。这个方式也非常棒！

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Q：隔离器高活性高毒性，背景房间能否双高效后回风？

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