测试计划 目的 隔离器的应用及验证简述(3)

图9 无菌隔离器（无毒产品，密闭破损时）

无

菌隔离器 （有毒产品）

更为典型是无菌的隔离器同时又处理高活性的药物，在标准状态下，它的各项关键参数和纯粹的无菌隔离器是相似的。当然由于里面存置了高活性的药物，可以看到送 风的高效、循环的高效、排风的高效都是安全更换型。这意味着高活性药物可能会污染到高效过滤器，例如排风过滤器的上游，所以过滤器在维护更换的时候需要切 入安全更换的模式。

图10 无菌隔离器 （有毒产品，标准工作状态）

有意思的情况出现了，它是无菌的同时又是一个高活性的隔离器，所以在它破损的时候怎么办？通常行业内设计，例如B+S等等，采用是和图（11）示相似的处置 方法，在这种情况下，我们不再考虑去保护产品，首先考虑的还是保护人，宁可拼着污染产品的风险。所以风速是裂隙风速是向内的。一个正压的无菌系统在检测大 型泄露之后，会立即改成一个负压防护型的隔离器。从正压快速变成一个负压状态。

图11 无菌隔离器 （有毒产品，密闭破损时）

用风险分析工具从CQA导出KPP

从CQA能导出哪些KPP？

常见的隔离器关键工艺参数KPP

下面跟大家报告一下常见隔离器的关键工艺参数KPP。仍然按照三类：防护类型、无菌类型和防护+无菌类型。

建议大家采纳这种分类方式，隔离器可以单舱体也可以双舱体，可以四个到八个甚至十几个舱体。结构可以矮胖矮胖，也可以瘦高瘦高。

的确，隔离器的结构形态很多样，千奇百怪，但是，万变不离其宗，无非是防护或无菌，或者是二者的结合。如果我们牢牢地把握这些基本点，就可以很好的去区分隔离器的类型。

由于药物是高活性的，我们就存在清洗、灭活的需求，以及由于药物的活性，存在对药物的OEL值检测，也就是隔离器在操作生产高活性药物的当中，可能暴露出来的在房间内的散布的OEL残余量的泄露水准的含量的检测。

在最近的一些项目沟通当中，药厂的朋友会和我们提到：是否防护型的隔离器需要去测温湿度、粒子和微生物的指标？

但其实是不需要的。不需要的原因：

一、由于非无菌的药物的生产工艺的要求，它的洁净度等级是不高的；

二、通常隔离器排风和进风都是高效过滤器，实际隔离器舱内的粒子和微生物是非常好的，一定不会对产品或者微生物负载形成不良的影响；

三、作为非无菌的使用目的，的确不需要来严格的定义风速和流形；

四、至于温湿度，如果药物在称量、配置的过程当中，没有特定的要求，那么D级环境的背景对应的温湿度已经满足的情况下，不需要再来做一个温湿度的控制和监测的处置。除非物料是有低湿或低温的要求，特定的条件下，我们再针对这些特殊的工艺去做温湿度的控制。

一般情况下，防护型的隔离器是不需要做温湿度、粒子和微生物的监测的。无菌类型隔离器在无菌要求上和A级环境是高度一致的。

多出来的就是我们所说的泄露率、发生泄露时的裂隙风速以及人体工程学的运用。过滤器和手套的安全更换其实都不算很重要的点。

此外，有一个比较关键的，同时基本上也是隔离器的标配，就是VHP双氧水生物的灭活。

常见KPP—防护型隔离器

防护类型的隔离器为例：

噪声、照度；

换气次数；

对背景环境压差或对相邻舱室压差；

舱门互锁或紧急时自锁；

隔离器和物料接触部件的材质、手套材质；

泄漏率（整机泄漏率和手套泄漏率）；

发生泄漏时裂隙风速；

人机工程学；

过滤器和手套的安全更换；

操作者对隔离器的干预方法及其控制报警；

化学灭活：WIP系统设计（包含清洗方法）；

OEL值检测等。

*不考察风速、气流流型、温湿度、粒子和微生物指标（浮游菌&沉降菌）、生物灭活等。

无菌类型的隔离器为例：

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