测试计划 目的 隔离器的应用及验证简述(10)

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Q：隔离器国内企业灌装区设置在D级的多还是C级的多？

A：由于无菌的大型灌装线已经建成和已经使用的项目在国内是不多的。根据楚天的用户统计下来，设置在C级和D级的企业各一半。说明一下，从法规上是完全允许放置在D级环境下。

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Q：隔离器一般设置为室内采风还是室外采风？

A：关于隔离器的采风问题。需要对于不同的类型来讲。纯粹的负压防护型隔离器，如果药物没有有机溶媒，换气次数是20次左右，即使房间采风，采风量只有几十个立方米每小时的要求，对于房间压差的影响是微乎极微的。

由于进风和排风均有高效过滤器，负压防护型的隔离器完全可以从房间内采风及排回房间。由于有高效过滤器的阻挡，高活性药物不可能溢散到房间，所以对房间高活性防护的安全性也没有影响。

对于无菌类的隔离器，特别是无菌加上防护型的隔离器，VHP灭菌期间以及一旦泄露和出现裂隙风速紧急排风的时候，这两个状态下排风量都特别大，如果这个时候我们是从房间采风的话，对于C级或者D级房间的风压是会有一个较大的影响。

所以我们通常不建议从房间采风。我们建议从主送风管上为它单独的送一支，此外，由于VHP灭菌功能的存在，我们也建议有这样一个单独的排风设计。

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Q：隔离器一般多少天灭一次菌（整个灭菌周期时间多少小时？）

A：无菌类的隔离器灭菌周期严格地讲是每个生产批次之前都要灭菌一次。

我们可以去做一个挑战，做一个验证，比如说在生产结束后，如果不太需要做清洁的话，维持无菌状态维持风机隔离舱的正压状态，通过培养基模拟的方法可以来做一下挑战，判断一下它能够维持多久。

但是这种挑战意义不大，因为VHP灭菌的双氧水现在很便宜。所以我们就算是在每一个生产批示花一个两小时的时间我们来做一下灭菌所带来的生产成本并不高。唯一的一个挑战就是VHP系统对于隔离器、灌装线以及冻干机的自动装卸料材料腐蚀性的问题。

在材料腐蚀性问题上我表达下个人观点：气态双氧水和大量的材料之间的兼容性还是很好的，他的腐蚀性很弱。

液态的双氧水它的腐蚀性很强，所以作为供应商我们应该努力做到VHP灭菌的整个周期期间尽可能让其维持气态，而非液态。所选用的材料应严格按照VHP对应的材料兼容表上允许材料来做。这个风险不是很大。

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Q：隔离器是否不适用AGV自动进出料系统？

A：AGV小车给它配套设计无菌类的隔离器在工程学上的难度比较大，因为它是移动式的。因为无菌类隔离器有送风、循环风，还有排风。隔离系统配套的VHP是把它排到房间还是要把它接出去等等问题让人发愁，所以的确相对难度较大。

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Q：使用无菌隔离器操作人员有没有必要进行无菌更衣？

A：使用了标准的无菌隔离器，配套的操作人员的确不需要进行无菌更衣。需要补充的是：得是在湿热灭菌柜的出料，或者干热设备的出料以及胶塞的转运等这些系统上，整个的无菌转移传递的系统也配套是密闭或者是隔离的才允许。

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Q：如何实现无菌隔离器手套及过滤器的安全更换？

A：无菌生产条件下的过滤器风量比较大，所以常见的是板框式过滤器。板框式过滤器的安全更换有一种技术叫袋进袋出。这个结构稍微有一点点庞大，操作略微有一点繁琐。

我们通常会是在隔离舱的回风及排风管道上设置BIBO的装置，来完成过滤器的安全更换。手套的安全更换是需要在手套圈上做文章，有一个特定的三件套式的结构。

大致的方法，提前把无菌的隔离器在每个生产批次之前特意放两副在里面备用，万一在生产期间真的出现了特定的泄露需要紧急更换手套的时候，可以从内部拆下手套 圈那部分的结构，把新的无菌的手套套到旧的手套上，完成固定之后，通过这个特定的机械结构，在新手套已经满足实现隔离器舱内和舱外的密闭条件的情况下可以 拆下旧手套。

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