答案提示 2019年广东执业药师《法规》考点总结:药品经营管理(4)

2、操作规程和相关记录的建立与保存

(1)书面记录及凭证应当及时填写，并做到字迹清晰，不得随意涂改，不得撕毁。

(2)更改记录的，应当注明理由、日期并签名，保持原有信息清晰可辨。

(3)(批发、零售购销记录文件)记录及凭证应当“至少保存5年”。

提示：企业委托运输药品记录应当“至少保存5年”。

3、电子记录数据的要求

(1)通过计算机系统记录数据时，有关人员应当按照操作规程，通过授权及密码登录后方可进行数据的录入或者复核;

(2)数据的更改应当经质量管理部门审核并在其监督下进行，更改过程应当留有记录。

(四)设施与设备

1、运输药品应当使用“封闭式”货物运输工具。

在确定区域内的乡、村庄，应当依照本法制定规划，规划区内的乡、村庄建设应当符合规划要求。

* * 《容规》宣贯——第2章 材料 2.7 压力容器用有色金属 2.7.1 通用要求 压力容器用有色金属（铝、钛、铜、镍及其合金等）应当符合以下要求： (1)用于制造压力容器的有色金属，其技术要求符合本规程引用标准的规 定，如有特殊要求，需要在设计图样或者相应的技术文件中注明。

我公司生产的冷藏车全部符合新版gsp要求，您完全可以放心购买，的运输受到的，除了冷藏车运输的要求外，还要求加装温度记录仪，随时监控的冷藏温度，以免在运输的中变质，我公司引进冷藏保温车专用技术与抽真空设备制造出新一代冷藏保温车，详情可来电：137-9788-0997（同号）。

药品拆零销售应当符合以下要求：①负责拆零销售的人员经过专门培训。

(1)冷藏车具有自动调控温度、显示温度、存储和读取温度监测数据的功能;(2)冷藏箱及保温箱具有外部显示和采集箱体内温度数据的功能。

3、储存、运输冷藏、冷冻药品的企业，应当配备以下设施设备：与其经营规模和品种相适应的冷库，经营储存疫苗的应当配备两个以上独立冷库。

(五)校准与验证

1、验证范围：①冷库;②储运温湿度监测系统;③冷藏运输等设施设备进行使用前验证;④定期验证;⑤停用时间超过规定时限的验证。

2、实施验证的要求

(1)企业应当根据相关验证管理制度，形成验证控制文件，包括：①验证方案;②报告;③评价;④偏差处理;⑤预防措施等。答案提示

(2)验证应当按照预先确定和批准的方案实施;

(3)验证报告应当经过审核和批准;

(4)验证文件应当存档;

(5)企业应当根据验证确定的参数及条件，正确、合理使用相关设施设备。

(六)计算机系统

易语言拥有自己独立的高质量编译器，能将中文源代码直接编译为目的机器的cpu指令，而且编译出来的可执行代码与操作系统无关，因此能够方便地实现跨平台编程。

计算机打印的病历应当符合病历保存的要求。

对于尚未建立信息系统的企业，基于 web 的应用是可 一步到位的，并不需要从主机模式或一步到位的，并不需要从主机模式或 client/server 模式的系统先做一遍，再在此基础上实现电子商务，电子商务环境下的企业信息化就是建立基于模式的系统先做一遍，再在此基础上实现电子商务，电子商务环境下的企业信息化就是建立基于 web 的开放式的、集成的信息系统，然而，电子商务并不简单是的开放式的、集成的信息系统，然而，电子商务并不简单是 web 界面，其内涵比现有简单的界面，其内涵比现有简单的 web 界面要广阔许多，实际上电子商务关键在于经营。

③持有（控制）5%以上股份（表决权）的股东、实际控制人、董事、监事、高级管理人员及近亲属，以及与平台受同一控制人控制的关联方向客户提供担保、承诺回购或承诺保本保息（如果前述关联方是具有融资担保业务资质的融资担保机构、保险公司等担保、保险机构，可向平台客户提供融资担保、保险服务，但业务开展应当符合相关领域监管要求，并且平台应充分披露与其关联关系）。

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