答案提示 2019年广东执业药师《法规》考点总结:药品经营管理(3)

第二十六条 企业有法律法规规定的应当注销某经营许可事项的情形的，发证机关应当作出注销决定，并在《食品药品经营许可证》上核减相应的范围并在许可证上予以标注，其他许可范围仍予以保留。

动申请注销或者存在应当注销许可证的情形的，发证机关应当注销《食品药品经营许可证》。

公司的药品经营质量管理体系与公司经营范围和规模相适应，包括组织机构、人员、设施设备、质量管理体系文件及相应的计算机系统等。

A、《药品经营许可证》有效期满未换证的

B、药品经营企业负责人在药品购销活动中，收受其他经营企业的财务构成的

C、《药品经营许可证》被撤销、撤回、吊销、收回或缴销的

D、不可抗力导致《药品经营许可证》的许可事项无法实施的

答案：B

(三)《药品经营质量管理规范》

《药品经管质量管理规范》是药品经营管理和质量控制的基本准则，药品经营企业应当严格执行GSP,在药品采购、储存、销售、运输等环节采取有效的质量控制措施，确保药品质量，并按照国家有关要求，建立药品追溯体系，实现药品可追溯。药品生产企业销售药品、药品流通过程中其他涉及储存与运输药品的，也应当符合GSP相关要求。

入选最佳阵容2016年世界女排大奖赛宁波站冠军2016年世界女排大奖赛澳门站冠军2016年中国女排里约奥运会冠军2016年女排亚洲杯冠军2012年4月全国u20排球联赛第一名2012年5月全国u20排球锦标赛第二名2015年全国全运会u19女排亚军2015-2016赛季中国女排联赛亚军2016年获评连云港“三八红旗手标兵”荣誉称号2016年6月当选“中国移动”杯连云港市第十届“十大杰出青年”2016年9月连云港市政府授予“振兴港城杰出贡献奖”荣誉称号2016－2017赛季女排联赛揭幕战被评mvp2016－2017赛季女排联赛冠军。

系统以gsp为指导,融进销存财经营分析功能和gsp规范于一体,对医药企业在流通领域中全面质量管理的各个环节进行记录与调整,实流、信息流和质量管理的实时监控与动态管理,全面提升医药企业经营和质量管理,是一套既符合gsp规范又考虑实际应用,具备丰富医药行业特性的医药管理软件。

今年以来，市食品药品监督管理局先后对药品流通市场集中组织了飞行检查、跟踪检查和监督检查，实现了检查方式全覆盖、检查对象全覆盖、检查区域全覆盖，共撤销19家药品经营企业gsp证书，收回91家药品经营企业gsp证书，有效震慑了药品销售违法违规行为，净化了药品流通市场。

公司于2016年12月顺利通过gsp检查认证，取得药品经营许可证及gsp证书，具备中成药，化学药制剂，抗生素，生化药品，蛋白同化制剂及肽类激素，生物制品（含血液制品）的经营范围及一、二、三类医疗器械经营资质。

(一)质量管理与职责

1、质量管理体系的要求：企业应当全员参与质量管理。

2、企业负责人、质量负责人质量管理的职责

(1)企业负责人：是药品质量的“主要责任人”。

(2)企业质量负责人：应当由高层管理人员担任;职责：

①全面负责“药品质量管理工作”;

②独立履行职责，在企业内部对药品质量管理具有“裁决权”。

3、质量管理部门的职责“不得”由其他部门及人员履行。

(二)人员与培训

1、企业负责人、质量负责人、质量管理部门负责人的资质

2、质量管理、验收、养护、采购、销售、储存人员的资

(三)质量管理体系文件

1、质量管理体系文件的要求

(1)企业制定质量管理体系文件应当符合企业实际。

(2)企业应当定期审核、修订文件，使用的文件应当为现行有效的文本，已废止或者失效的文件除留档备查外，不得在工作现场出现。

本文来自电脑杂谈，转载请注明本文网址：
https://www.pc-fly.com/a/shumachanpin/article-91636-3.html