答案提示 2019年广东执业药师《法规》考点总结:药品经营管理(2)

根据交通部《关于明确港口经营管理有关问题的通知》第十四条“港口企业在经营过程中，增加经营设施，不超出已经批准经营范围的，不需要重新办理经营许可，但应当按照《规定》第三十条的规定向港口行政管理部门报送新增设施相关信息。

第二条 本办法所称的“多证合一”,是指在食品药品（包括食品、药品、医疗器械）经营许可过程中，在不调整行政审批权限、不降低许可审查标准、不改变编号规则、不影响事中事后监管前提下，将《药品经营许可证》、《药品经营质量管理规范》、《医疗器械经营许可证》、《食品经营许可证》、《二类医疗器械经营备案》等五个行政许可、备案事项合并发放一个《食品药品经营许可证》的审批管理方式。

昨日下午，记者致电南昌市食品药品监督管理局投诉12331，一工作人员介绍，国家食品药品监督管理局确实下发过《药品经营许可证》，其中规定开办药品零售企业必须要具有能够配备满足当地消费者所需药品的能力，并能保证24小时供应。

3、注销《药品经营许可证》的情形

(1)《药品经营许可证》有效期届满未换证的;

(2)药品经营企业终止经营药品或者关闭的;

(3)《药品经营许可证》被撤销、撤回、吊销、收回、缴销或者宣布无效的;

(4)不可抗力导致《药品经营许可证》的许可事项无法实施的。

4、监督检查

(1)监督检查的内容

”瑞卡斯贸易总经理盛海兵告诉记者，在“平湖市网商信用信息认证平台”上，盛海兵公司的经营地址、法定代表人、经营范围、网店名称等基本信息一目了然，“以前总觉得自己是个体户，和党组织距离很远，可党组织的引领让我们感受到自己是组织的一员，理应对自己有更高的要求。

”瑞卡斯贸易总经理盛海兵告诉记者，在“平湖市网商信用信息认证平台”上，盛海兵公司的经营地址、法定代表人、经营范围、网店名称等基本信息一目了然，“以前总觉得自己是个体户，和党组织距离很远，现在党组织的引领让我们感受到自己是组织的一员，理应有更高的要求。

第十三条 《食品药品经营许可证》需登载的事项有：许可证号（编号）、企业名称、统一社会信用代码、住所、经营场所、仓库地址、法定代表人、企业负责人、质量负责人、许可范围、有效期限、发证机关、发证日期、日常监督管理机构、食品经营日常监管人员、举报投诉电话等。

第十五条 《医疗器械经营许可证》有效期为5年，载明许可证编号、企业名称、法定代表人、企业负责人、住所、经营场所、经营方式、经营范围、库房地址、发证部门、发证日期和有效期限等事项。

②企业经营设施设备及仓储条件变动情况;

③企业实施《药品经营质量管理规范》情况;

④发证机关需要审查的其他有关事项。

(2)监督检查可以采取的方式：①书面检查;②现场检查;③书面与现场检查相结合。

(3)必须进行现场检查的企业：①上一年度新开办的企业;②上一年度检查中存在问题的企业;③因违反有关法律、法规，受到的企业;④发证机关认为需要进行现场检查的企业。

(4)《药品经营许可证》换证工作“当年”，监督检查和换证审查工作可一并进行。

【例题-配伍选择题】

A、一年

B、两年

C、三年

D、五年

根据《中华人民共和国药品管理法实施条例》

(1)《药品生产许可证》的有效期为：(D)

(2)《药品经营许可证》的有效期为：(D)

【例题-多项选择题】根据，《药品经营许可证》，药品经营企业的经营范围有()

A、麻醉药品、精神药品、医疗用毒性药品

B、放射性药品

C、生物制品

D、中药材、中药饮片、中成药

答案：ACD

根据《行政许可法》第七十条第一项和《药品经营许可证》（局令第6号）第二十六条第一项的相关规定，四川龙舵医药集团等药品批发企业（具体名单见附件）的《药品经营许可证》行政许可有效期届满前未申请延续，本局将注销上述药品批发公司取得的《药品经营许可证》和《药品经营质量管理》。

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