答案提示 2019年广东执业药师《法规》考点总结:药品经营管理

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考点一、药品经营许可制度(2017，C)(2017，C)共2分

(一)《药品经营许可证》的申请和审批

1、《药品经营许可证》规定：药品批发企业的设置条件

(1)具有保证所经营药品质量的规章制度;

(2)具有与经营规模相适应的一定数量的执业药师。

提示：质量管理负责人具有“大学以上，且必须是执业药师”。

(3)具有能够保证药品储存质量要求的、与其经营品种和规模相适应的常温库、阴凉库、冷库。

(4)具有独立的计算机管理信息系统，能覆盖企业内药品的购进、储存、销售以及经营和质量控制的;

(5)能全面记录企业经营管理及实施《GSP》方面的信息;

(6)具有符合《GSP》对药品营业场所及辅助、办公用房等方面的条件。

2、药品零售企业的设置条件

(1)具有保证所经营药品质量的规章制度;

(2)具有经过资格认定的药学技术人员;

(3)具有与所经营药品相适应的营业场所、设备、仓储设施以及卫生环境。

提示：在超市等其他商业企业内设立零售药店的，必须具有独立的区域。

七、只要我们具有能够改善事物的能力，我们的首要职责就是利用它并训练我们的全部智慧和能力，来为我们人类至高无上的事业服务。

9、只要我们具有能够改善事物的能力，我们的首要职责就是利用它并训练我们的全部智慧和能力，来为我们人类至高无上的事业服务。

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3、《药品经营许可证》的申请、变更和换发程序

（1）有效期为5年。 （2）有效期届满，应当在许可证有效期届满前6个月，申请换发证。 （3）终止经营药品或关闭，由原发证机关缴销。

（1）有效期为5年。 （2）有效期届满，应在有效期届满前6个月，申请换发证。 （3）终止生产药品或关闭，由原发证部门缴销。

(二)《药品经营许可证》的管理

1、经营范围

(1)药品经营企业经营范围：

①麻醉药品、精神药品、医疗用毒性药品;

②生物制品;

③中药材、中药饮片、中成药;

④化学原料药及其制剂、抗生素原料药及其制剂、生化药品。

(2)从事药品零售的：

①应先核定“经营类别”;

②确定申办人经营处方药或非处方药、乙类非处方药的资格，并在经营范围中予以明确，再核定具体经营范围。

(3)医疗用毒性药品、麻醉药品、精神药品、放射性药品和预防性生物制品的核定：按照国家特殊药品管理和预防性生物制品管理的有关规定执行。

提示：蛋白同化制剂、肽类激素的核定按“国药监部门”的有关规定执行。

2、变更与换发

(1)变更类别分为：①许可事项变更;②登记事项变更。

(2)许可事项的变更是指：①经营方式;②经营范围;③注册地址;④仓库地址(包括增减仓库);⑤企业法定代表人、责人、质量负责人的变更。

提示：登记事项变更是指上述事项以外的其他事项的变更。

从事批发的企业和零售经营者的经营布点、电视，应当按照安全生产许可证核定的产品种类进行生产、《经营（零售）许可证》、经营场所地址，并提供能够证明符合本条例第十八条规定条件的有关材料、幼儿园、经营、经营，依照铁路、邮寄以及非法燃放的行为、经营的。

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