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ISO9000标准自1987 年发布以来,经过了五次换版或修订,广泛应用于世界各个国家众多行业的组织建立和实施质量管理体系。ISO 9001之2015《质量管理体系要求》(以下简称“新版标准”)在“适用性”方面更加符合使用者的要求,为组织完善和改进其质量管理体系,提高质量管理的有效性和效率,增强顾客满意等方面提供更为有效地工具,可以说“适用性”是新版标准的灵魂。
一、标准版本的更新过程体现了“适用性”
ISO9000标准自1987 年发布以来,广泛应用于世界各个国家众多行业的组织建立和实施质量管理体系。在总结世界经济发达国家的质量管理实践经验基础上制修订的ISO9000(通用性和指导性)标准,为组织和相关方、顾客讨论质量管理建立了一个共同的平台和语言;组织通过实施ISO 9000标准的要求,完善和改进其质量管理体系,提高质量管理的有效性和效率,增强顾客满意,为顾客和相关方对组织能够持续稳定提供合格产品建立信心。同时,ISO 9000标准也成为发展其他管理体系的基础,在此基础上形成了包括环境、职业健康和安全、信息安全和能源等管理体系标准。iso9001 2015ISO 9001《质量管理体系要求》和ISO9004《追求组织的持续成功质量管理方法》,已经被广泛应用于航空航天、机电、电信、教育、地方政府和卫生保健等各行业及部门。
ISO国际标准委员会对标准的五次换版或修订,就是对标准在使用过程中的不断完善更新,目的就是使其更加“适用”。适用于各行各业,无论组织规模、行业、类型、组织结构以及所处环境,各类组织都能在标准的要求下建立符合自己实际情况的质量管理体系。
新版标准更加侧重于有效的流程管理来达到预期的结果,反映组织日益复杂、严格的运作和环境的变化。在标准语言方面使用简化的语言和写作风格,力求使使用者理解其一致性的要求。

二、标准要求的变化突出体现在适用性的改进方面
标准从三个层次上突出体现了其对适用性的改进。这些调整使得新版标准更加符合质量管理新的发展要求,使组织能够更好地结合实际采用过程方法,实施质量管理体系及组织“大系统”的体系化管理,提高有效性、效率和效益。通过标准内容的调整与整合、完善,增加或减少具体的明示要求,使得标准要求更加易于理解、便于实施,更加利于标准的各方(顾客、承制方、第三方)使用者使用。
1.新版标准要求组织具备应对与组织环境和目标相关风险与机遇的能力,关注组织自身及相关方满意,提升质量管理体系的有效性和价值。如:完善质量管理原则的同时,进一步将质量管理原则贯彻落实到具体的质量管理体系要求中,对标准要求按照过程方法进行了重新调整与排序;强化过程方法及其应用(增加和细化了过程方法的内容)、增加环境管理与风险管理要求、强化变更策划与变更控制要求、完善外部提供过程产品和服务控制要求、增加组织的知识管理要求等;使质量管理体系的“大”过程及PDCA中的环境与风险识别与控制策划、过程管理的顺序和结构与环境管理体系、职业健康安全管理体系更具相容性,便于组织整合相关过程与要素发挥系统管理优势、提高整体运作的有效性和效率。
2.新版标准进一步采用了与组织策划和过程管理相一致的顺序来定义要求,对2008版标准的结构及顺序进行了较大调整,更加利于标准与组织实际运作的结合,便于组织实施标准和利于标准的理解与实施。例如:新版标准较扩展了2008版标准的章节结构,由原来8章内容扩展为10章,将“管理职责”一章拆成两章“领导作用”和“策划”,将“改进”拆成两章“绩效评价”和“改进”。
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