ITT分析和PP分析

在临床试验中pp材料分析，通常将受试者随机分为两组，任何一组中的某些受试者必须感到疗效不佳，并中途退出试验. 这部分主题并未完成对测试协议的所有观察. 因此，这部分受试者的测试数据不完整. 在分析过程中删除这部分受试者将不可避免地提高疗效，这与上市后市场的实际疗效不一致，并且两组的基准条件也发生了变化. ，两组中的病例数不平衡. 因此，不宜删除这部分科目，而保留这部分科目，因为疗效的观察数据不完整，因此无法输入疗效统计数据. 因此，Austin Bradfood Hill首次发布了第六版《 ITT原理》 [7].

ITT是Intention-TO-Treat的英文缩写. 在中国，ITT被翻译为意向性处理原则. 分析通常用于外国药物的临床试验中. 还明确提到了ICH E9临床试验中的统计原理. 意向治疗原则是一种治疗策略，该策略基于受试者的预期治疗（即计划的治疗过程），而不是根据给出的实际治疗措施以及对效果的最佳评估进行评估原则上可以制造. 结果是，无论是否遵循计划的治疗流程，都应对作为治疗组成员的受试者进行随访以进行评估和分析. 因此，用于ITT分析的数据集必须是完整的分析集，这是尽可能接近意向性治疗原则的理想主题集. 最小和合理的方法排除所有随机受试者. 可以得出结论，未完成的数据观测值将被转换为具有最后观测值的最后观测值.

与ITT分析对应的分析是PP分析. PP是Per-protocol的缩写，在中国翻译成协议分析. PP分析是对协议集的分析和总结. 符合实验方案集的受试者按照实验方案完成了测试的整个过程，并且没有违反入学标准.

由于分析集的差异，ITT分析和PP分析始终具有不同的结果. 从协议集中排除相当比例的受试者将始终对测试结果产生影响. 因此，临床试验要求依从性不能低于80％. 如果测试的符合性小于80％，则表示测试失败. 由于患者未在规定的剂量或时间服药，依从性差. 病人可以描述评估依从性的方法. 最直接的方法是测量患者代谢产物中的药物浓度[8].

在最终的统计报告中，所有功效和安全性指标都需要报告ITT分析结果和PP分析结果. 如果两者一致，则测试结论是可靠的pp材料分析，否则，测试结论将不可靠，应进一步分析原因.

本文来自电脑杂谈，转载请注明本文网址：
https://www.pc-fly.com/a/jisuanjixue/article-169014-1.html