单效集中器-URS

-1-单效浓缩器XXXXXX Co.，Ltd. 2014 05 -2-文件批准: 起草: 起草部门审查: 审查部门批准: 批准人1，简要说明2，目的3，范围4，缩写列表5，设备标准6，项目描述7，用户和系统要求-4-简要介绍为实现清洁生产，提高生产效率，达到节能减排的目的，XXXXXX计划购买新型DJN-2000L / h单效浓缩装置. 目的本用户需求文件旨在从项目和系统的角度解释用户的需求，总结用户对浓缩设备的单效浓缩器的质量要求，并描述用户对设备工作过程和功能的期望，主要包括相关法规合规性和用户的具体需求. 本文档是构建项目和系统文件系统的基础，也是可接受的系统设计和验证标准的基础. 设备制造商应在指定时间内完成并满足该用户要求的设计目标和可接受的质量标准. 在本URS中，用户仅提出了设备的基本技术要求和基本要求，而没有以更高的设计和制造标准，更完整的功能，更完整的配置和性能，更出色的组件以及更高的价格覆盖和限制卖方的设备. 液位控制系统. 在本URS的紧急情况下，供应商应提供卖方可以达到的更高标准和功能的高质量设备和相关服务. 卖方的设备应符合中国有关设计，制造，安全和环保法规，规范和强制性标准的要求.

本文档中未列出的特定要求基于最新的相关法律法规或行业标准. 与卖方执行的标准有冲突的，应按照较高的标准（强制性标准除本文档是荣昌制药（淄博）新购买的单效浓缩器的用户需求文档. 该文档是对设计，生产，安装，检查和测试，文档以及单效浓缩器的交付. 将URS移交给供应商后，这意味着所有指定的要求都已包含在供应商的供应范围内. 缩写词列表定义URS用户需求标准的术语GMP药品生产质量管理代码cGMP当前药品生产质量管理代码FAT工厂验收测试SAT现场验收测试-5- DQ设计确认IQ安装确认OQ操作确认PQ性能确认设备标准: 设备必须符合以下标准和法规5.1法规5.1.1“药品生产制造标准”（2010年修订）和附录GMP（2010）5.1.2“中华人民共和国药品管理法”“实施法规《中华人民共和国药品管理法》第5.2条国家和行业标准5.2.1 ISO 14644 5.2.2《中国药典》 2010年版工业标准5.2.3 GBZ 1-2010工业企业设计卫生标准5.2.4 GB20021- 2004中华人民共和国制药机械工业协会标准5.2.5药品生产自动化管理规范（GAMP）5.2.6工业自动化仪器仪表工程施工验收规范GBJ—93—86 5.2.7电气设备安装工程低压电器施工质量验收规范GB50245-96 5.2.8全部电气设备电线和电缆必须基于ICE标准5.2.9 GB / T4735-1997钢制大气压制造标准5.2.10 GB151-1999壳管式换热器国家标准5.3安全性: 符合以下标准5.3.1 GB- 52261-2002机械安全机械电气设备第1部分: 通用技术条件5.3.2 GB-8196-87机械设计防护罩的安全要求项目描述根据荣昌药业（淄博）中药提取和提取要求. 浓缩生产过程中，蒸发能力为2的新型浓缩设备酒精沉淀后药液浓度为000L / h.

液体药物集中在一般生产区域单效浓缩器，湿糊状物收集在清洁区域. 浓缩设备的浓度为1.25，整个设备符合中国药典和有关药品标准的要求. -6-用户和系统要求7.1通用要求要求编号特定要求要求/预期响应或偏移URS01根据工厂的平面结构和生产过程要求，确定浓缩器的蒸发量为2000L / h，相关设备应与其匹配. 必须按照节能原理连接URS02. 所需的URS03提取物的质量必须符合中国药典或相关标准的要求. 所需的URS04制造过程必须符合相关法规和压力容器的制造要求. 要求7.2合格要求要求数量特定要求/期望响应或补偿URS05对URS的响应: 必须收到URS 7.3设备和技术要求7.3.1生产过程要求要求编号要求要求/期望响应或补偿URS06额定蒸发量2.0m / h . 所需的URS07蒸发器的真空压力-0.08MPa. 所需的URS08配备真空和温度计，真空计范围-0.1〜0MPa，允许误差0.002MPa，温度计范围0〜100，允许最大误差0.5％所需的URS09加热器面积35，蒸发室容积3m，冷凝器面积90m，设计低温水冷，较冷区域8.

供应商根据蒸发量进行核算，以确保满足生产需求. 浓缩前所需的URS10物质密度: 1.0g / ml，终点浓度: 1.25g / ml. 必要的URS11浓缩蒸发器配有有效的物理消泡装置，可有效防止壁挂. 必需7.3.2安装环境要求需求编号特定要求/期望的响应或补偿URS12总体区域要求安装环境的清洁度. URS13设备安装在合适的位置，以方便操作和维护设备. URS14供应商应提供设备要求的设备尺寸图和安装布局7.3.3电气自动控制要求-7-要求​​的数量要求/预期响应或偏移URS15在设计管道和喷嘴方向时，应安装仪器充分考虑以确保充分安装空气要求的URS16视镜灯采用36V安全电压设计. 需要URS17系统防爆设计，防爆等级不低于dBT4. 必要的URS18控制柜，控制箱和控制按钮密封良好. 必要的URS19关键，例如电动机和电气，使用知名品牌的产品. 必需的URS20具有过载保护功能. 所需的URS21气动元件，气缸等使用国内知名品牌. 要求7.3.4设施/公共系统要求URS09: 设施/公共系统要求需求编号特定要求/预期响应或补偿URS22供应商应指明公共系统（冷却循环水，压缩空气，真空，电，蒸汽等）. ）位置和参数需要使用URS23接口. 提供电力系统和工厂设施的详细设备要求，并协助用户完成安装和施工图. 7.3.5设备需求，需求数量，需求，需求/预期响应或抵消. URS24设备采用支脚形式，用于水泥地面.

确保设备在空着和有负载的情况下可以保持稳定. 必需将与该材料接触的URS25设备的内表面进行镜面抛光（Ra0.6μm），并对其外表面进行抛光. 焊接零件经过精美抛光，同时确保了耐压性要求. 必需的URS26设备由全304不锈钢制成，材料为宝钢或太钢，蒸发室的压力为-0.1MPa，加热器的压力为0.3Mpa，钢板的厚度为6mm；加热器和蒸发室的整体绝缘，绝缘材料是硅酸铝等. 绝缘材料，绝缘厚度，以确保设备外表面的温度低于40，并且绝缘层用不锈钢焊接钢板不小于2mm. 必需的URS27蒸发室在顶部具有三个观察孔，一个消泡装置和一个气液分离器，并且观察孔的设计合理. 底视孔应低于注液口，顶视孔和底视孔直径应不少于10cm，中视孔直径应不少于40cm. 必要的URS28加热器根据热源计算出换热面积，并为计算提供依据. 计算蒸发室的蒸发量. 设计的蒸发室容积合理有效. URS29冷凝式冷却器的热交换面积必须与设备的蒸发量相匹配. 冷凝器是双连接的，冷凝器必须是-8-2个液体收集罐. 冷凝器和冷却器的动力侧压力为0.3MPa，易于清洁. GMP要求. URS30设备配有自动清洁球和呼吸器. 通过干净且快速打开的方法连接. 拆卸连接管道很方便. 采样管必须安装在加热器和蒸发器下方的连接管道上. URS31设备应贴有统一的设备铭牌. 名称，产地，生产日期，型号，重量和其他重要技术参数.

必需的URS32 Reserve 1-2接口，用于蒸发室上方的物料运行检测仪器. 接口为DN20连接. 蒸汽，冷凝水和冷却水的口径和分布是合理的. 仪器的安装位置是合理的. 必需的URS33设备应充分考虑到，在设备接口和属温度计，安全阀，系统中的管路，卫生级不锈钢球阀（甲方）仅将水，电，蒸汽和煤气连接至一个接入点），加热器密封件还需配备1个7.3.7清洁和消毒要求要求的数量要求/预期响应或偏置URS36清洁球应确保清洁效果，没有清洁角. 必须确保URS37储罐中的清洁球的安装位置和数量，以确保在清洁过程中没有死角. 要求7.3.8润滑要求要求编号特定要求要求/期望响应或偏移URS38中使用的润滑剂不得与产品或可能与其接触的设备表面接触.

要求的URS39必须提供机器使用的润滑油等级和润滑图表的列表. 要求7.3.9文件要求要求编号特定要求要求/预期答复或抵扣URS40供应商应提供以下标准文件，这些文件可以通过最新版本的GMP审核. 必需-9-要求URS41提供文件清单. 所有文件和文件必须以中文提供两种纸质版本和电子版本. 电子版本必须修改. 所需的URS42需要提供机器的总装图和零件模型. 所需的URS43需要提供机器零件的分解图以及零件编号和名称的描述表. 所需的URS44需要提供机器操作和维护手册或手册以及故障排除手册. 所需的URS45需要提供机器附件的清单和建议的易损件清单. 所需的URS46需要提供电路控制电路图（电路接线上标有用于验证的接线符号）. URS47供应商提供的所需确认文件包括DQ，FAT单效浓缩器，SAT，IQ，OQ和PQ文件，并帮助用户完成验证确认. 所需的URS48需要提供设备标准的操作，清洁和维护SOP. 必要的URS49需要提供所有测量仪器的验证证书. 要求URS50指定供应商提供的各种文档的内容，如下所示: 1.使用A4尺寸的塑料插入文档文件盒或其他形式将文档均匀地打印在A4纸上.

2. 所有大于A3的文件和图纸都应折叠成A4尺寸. 3.所有设备文件和图纸应为中文. 4.正文标题采用模仿宋4号的字体号，标题为粗体，标题为粗体. 中文文本为块大小4，英文字母为粗体. 5.边距设置: 左边距为3cm，右边距为1.5cm，顶部和底部为默认边距. 6.行距: 单行距. 要求7.3.10设备转移要求需求编号特定要求要求/期望的响应或抵消URS51供应商应使用可靠的包装以确保设备运输的安全. 包装必须符合运输和处理要求，并且必须防潮，防撞和防振. 因包装不良造成的锈损，由卖方承担一切损失和费用. 交货周期中包括了所需的URS52运输时间，供应商负责运输并承担运输成本. 必需的URS53当机器到达并拆箱时，供应商必须陪同现场人员进行拆箱. 怪. 买方必须在到达工厂后移动并吊起URS54机器，供应商将派遣技术人员进行合作. URS55设备的安装和定位是需要的，供应商将派遣技术人员在整个过程中提供指导. 提取生产线的每台设备的内部组件的安装以及每台设备的工艺管道的连接是供应商的全部责任，而该方需要派遣人员来协助工作.

必要的-10-URS56工艺管线的布置应合理，并应避免化学液体与乙醇的交会，整洁美观，易于拆装，有利于清洁. 必要的URS57供应商必须在安装前提供安装所需的各种材料的来源，成本清单和各种安装成本清单（例如管道，配件，阀体，液体泵，密封材料等）. 必要的URS58设备的调试工作是供应商的全部责任，并且当事人需要派遣人员来协助工作. 在供应商通知供应商后的4个自然日内，必须派遣必要的URS59设备到达安装现场. 必须在安装日期后的45个自然日内完成安装. 已安装必要的URS60机器并准备调试. 从供应商通知供应商之日起，供应商必须在自然日期之内将某人送到工厂；调试应在现场调试之日起45个自然日内完成. 更换URS61测试驱动器零件等的交货成本应由供应商承担. 根据原始供应商提供的设备性能条件，应一一接受必要的URS62. 根据合同内容条件，必须一一接受URS63. 必需在完成URS64设备的安装后，供应商应具有技术人员与买方合作进行产品的试生产. 要求7.3.11服务和维护要求要求编号要求的特定要求/期望的响应或补偿URS65供应商负责所有技术指导和人员培训，包括: 图纸，工艺，操作，设备维护，设备性能以及对问题的回答URS66培训对象: 管理，技术，维护，操作及相关人员.

所需的URS67负责对技术管理人员，操作人员，维护人员的结构，性能，操作，维护，故障排除等基本原则进行培训，以便所需的人员能够达到一定的熟练水平并得到双方人员的认可. 所需的URS68培训内容: 全面的培训（掌握主设备理论知识）现场培训（设备实际操作知识）所需的URS69供应商进行设备组装，调整，测试以及IQ / OQ / PQ辅助验证工作，并且供应商必须处于招标文件明确了设备的安装调试周期和验证时间. 供应商的工厂必须预先接受URS70. 在验收前，承购方必须确认设备是否符合技术要求，并提出整改方案. 验收前整改项目完成后，必须对设备进行签名并接受包装和运输. 要求-11- URS71 1.最终验收是在需求方的现场进行的，供应商负责在需求方的现场安装和调试设备，并为操作和维护人员提供技术培训. 2.供应商负责协助需求方进行相关验证活动，并针对验证产生的问题提供对策和解决方案，并负责改进. 3.只有通过安装确认（IQ），操作确认（OQ）和性能确认（PQ）后，才能考虑最终接受. 必要的URS72设备的保修期为最终验收后的12个月. 如果由于非人机故障或重复发生的故障（质量问题）而停止生产，则必须延长保修期，并且有缺陷的零件的供应商必须无条件负责更换.

必要的URS73在保修期内，供应商免费为买方维修设备（包括零件费用）；在保修期外，它提供长期的优先维修服务和零件，阐明零件的供应周期和价格表，并进行维修响应时间为48小时. 要求的URS74需要提供满足两年设备运行需求的易损部件清单（包括要求的URS75. 进入工厂进行建造的供应商必须遵守我们的施工规定. 要求7.3.12节能要求要求要求/期望的特定要求响应或抵消URS76采用先进的节能技术来有效地控制能耗，并提供可靠的数据来证明所达到的节能效果7.3.13供应商对项目要求的确认要求数量的特定要求/预期的响应或抵销URS77供应商需要列出报价中需要提供的所有辅助设施（例如冷热水，电，蒸汽，压缩空气，支架等），以及是否存在未列出，费用将由供应商承担URS78供应商确认了URS项目的要求t，并且如果有偏差，则需要相应的详细描述. URS79此URS子句是最低要求. 如果有更高的准备，请解释一下，它将在投标中考虑. 必须提供URS80. URS是合同的补充条款，是验收检查的基础.

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