双效节能蒸发浓缩器

1验证的目的是通过该设备的验证，以建立并确认2000双效浓缩器的数据文件，设备选择，安装，操作和性能符合产品设计要求和GMP要求；并确认: ①建立确认提取车间2000是否按照手册的技术要求安装了双效选矿设备，是否在预期的设计范围内准确运行，并能完全满足规定的技术指标和使用要求. 确认设备是否适合生产过程，并在一定时间内将提取物浓缩至过程中指定的浓度. ②确认2000双效选矿厂的运行和维护标准操作程序（SOP）. 2职责和工作内容工程设备部组织生产部. 质量部门完成设备验证的实施. 2.1验证领导小组: 2.1.1公司领导小组成员名单: 2.1.2职责和工作内容: 2.2项目验证小组: DJZ2-2000双效节能蒸发浓缩装置验证小组2.2.1成员名单: 2.2. 2职责和工作内容: 3设备的基本内容3.1该产品由XX化学设备生产. 它是在新型高效节能真空系统下运行的新型自然循环蒸发器. 设备名称设备编号出厂编号规格型号蒸发量蒸汽压力真空蒸发温度总加热面积冷​​凝面积浓缩液最终比重耗水量电机功率耗气量外观尺寸设备空重设备制造商站点电话传真使用部DJZ2-2000双效节能蒸发浓缩装置HSG0504028 30901 DJZ2-2000型2000kg / h 0.05〜0.09MPa 0.06MPa 75℃80㎡30㎡1.34〜1.35 10〜15T / h 11kW 800kg / h 6.5x1.5x3.76 4.8T XX Co.，Ltd XX XX XX提取车间3.2工作原理: 2000双效节能蒸发浓缩装置主要由管式加热器，蒸发罐，循环管等辅助设备组成.

将原料液体加热到加热管中的沸点后，部分蒸发，将热能转换为向上运动的动能；同时，由于加热管中的气液混合物与循环管中的未沸腾物料液体之间的严重性，由膨胀动能和重力差引起的进料液体的自然循环（加热管中进料液体的循环速度小于1m /），进料液体接受的热量越多，沸腾越好，循环速度越大. 由于它是在真空下蒸发的，因此其进料液的蒸发温度可以控制在50℃以下. 物料在蒸发罐中离心旋转后，沿着外部循环管返回到加热器的下部，以进行循环加热和蒸发. 这样，加热和蒸发（约15至20分钟），当达到所需浓度时，开始排放，同时连续进料. 4设备确认4.1设备设计/预确认（DQ）: 请参见附表1设备技术规格要求确认表，附表2设备安装确认技术数据文件清单. 4.2设备安装确认（IQ）: 确认内容包括设备规格，安装条件，位置和安装过程. 是否符合设计规范，GMP和供应商的技术要求. 主要检查: 主机安装；安装辅助设备，辅助工具，安装公共工程和安装图纸. 请参阅附表3设备安装确认（IQ）检查记录表，附表4仪器注册和验证有效性确认记录表. 4.3操作确认（OQ）: 2000双效选矿厂装载了维护操作规程草案.

设备的单机和空载运行测试: （空白物料加饮用水）设备运行项目包括: 确认液体物料进入功能；液体物料浓度蒸发器蒸发速度测试；选矿厂的验收测试. 坯料试验机: 加水，调节蒸汽压力，加热至浓回流时间，温度，真空度，检查物流管道是否畅通，确认最大蒸发量能否达到2000kg / h，检查设备系统有无泄漏；如果有泄漏实际的试生产只能在采取密封措施后才能进行. 请参阅附录5设备操作确认记录表. 4.4设备性能确认（PQ）（1）使用维护SOP草案操作2000双效浓缩器. （2）实际试生产，连续三批. 选择复合板蓝根提取物，并根据2000双效浓缩器的维护和操作规则（草案）进行浓缩操作. （3）研究设备的批量生产（最大和最小）. 例如，真空度，温度和控制度以及浓缩药物溶液的相对密度是否符合标准. （4）实际试生产在2000双效浓缩器中进行: 每批复方板蓝根提取物500L进行浓缩. 进行如下. 根据复方板蓝根颗粒的技术规格（草案），调整蒸汽压力，温度和真空度，并进行: Ⅰ效果加热器的蒸汽压力控制在≤0.2MPa，加热温度控制在80〜 90℃. 当物料温度升至50℃时，打开真空阀和冷却水，将真空度控制在Ⅰ效浓缩器-0.1MPa〜-0.3MPa，Ⅱ效浓缩器温度控制在70〜80℃，浓缩至相对密度1.20〜1.25（80℃）； Ⅱ收集浓缩的药液，进行质量检查，以检查产品的外观和内部质量；例如相对密度和均匀度.

是否满足质量要求以及是否满足生产过程要求. 请参阅附录6设备性能确认记录表. 根据试生产的结果，初步起草了可行的生产经营方法. 确认“渗滤液浓缩站操作规程”（草稿）并进行正式的过程验证. 根据过程验证结果确定设备运行参数和生产过程条件. 5确认重新验证周期工程设备部负责根据设备验证，操作状态准备验证周期，并报告给验证领导小组以供批准. 请参阅附录8设备重新确认周期确认表. 6验证和评估标准序列号01 02验证项目和项目内容预确认安装确认（IQ）03操作确认（OQ）04性能确认（PQ）05设备标准操作文档资格标准范围设备文档已完成. 符合设计规范，GMP和供应商的技术要求. 独立运行和运行均正常，并完全满足指定的技术指标和使用要求. 1.坯料测试，设备运行正常. 2.主要工艺参数符合产品工艺要求；浓缩液符合质量标准要求； II型浓缩器中的板蓝根浓缩物的相对密度达到1.20〜1.25（80℃），可实际指导生产操作. 7验证结果的评估7.1验证是否存在管理程序，计划，组织，常规周期和常规程序. 7.2是否根据验证对象建立验证小组，制定验证计划，并编写验证报告；原始验证记录是完整的.

7.3验证计划的目的是否明确，方法是否科学可行，是否预先设定了技术指标和验证时间，实施步骤是否具体，细致. 7.4验证报告中是否有数据，评论，评价和建议； 7.5原始记录是否完​​整，指标是否量化以及验证文件是否已存档. 根据以上验证结果评估标准，验证团队执行以下工作: ①验证团队负责收集各种验证，测试结果记录等. ②验证领导团队负责查看验证结果. 评审包括: ③验证测试中是否有遗漏. ④在验证实施过程中，验证计划是否有变更什么是双效浓缩器，原因，依据以及是否获得批准，请参见附件8验证计划的申请与批准. ⑤验证记录是否完​​整. ⑥验证测试结果是否符合标准要求，偏差和偏差说明是否合理以及是否需要进一步的补充试验. ⑦设备验证和评估合格，并颁发验证证书. 请参阅附件表9验证证书. 8验证实施计划. 2000双效选矿厂的验证报告1验证计划的组织和实施时间DJZ2-2000双效节能蒸发浓缩装置的验证由工程设备部负责，工程部组织生产部，质量保证部，质量控制部和固体部门. 准备工作坊. 人员组成验证小组以参与实施. 验证计划批准后，在设备预确认的基础上，工程设备部门在设备到达工厂后首先确认安装. 确认整个安装过程符合设计规范和安装条件的要求，并使用空白试验机和实际试生产来验证设备的性能.

2000双效浓缩器的技术指标，例如: 设备对液体的蒸发浓缩率和蒸发能力满足生产过程的要求；设备的结构: 蒸汽或热水的加热面积，衬里的压力极限;冷却系统冷凝水的冷凝面积和压力极限可以满足工艺参数的要求. 浓缩后提取物的相对密度可以达到Ⅱ效浓缩器的复合板蓝根浓缩液的相对密度达到1.20〜1.25（80℃）的要求，符合设计要求. 从XX年XX月XX月到XX年XX月XX月. 2设备确认2.1设备预确认: 在对设备制造商的产品质量，设备性能，生产能力，管理水平，售后服务和所用单位的使用，设备维护等进行评估之后，才符合我公司的设备采购索赔. 请参阅附表1设备技术指标要求确认表. 设备到达工厂后，工程设备部门将检查供应商提供的物品. 在检查完设备的工厂证书，操作说明，组装图，安装图以及其他原始材料和技术文件后，这些文件是完整的. 设备支持工具和备件已注册. 请参阅附录2设备安装确认技术数据文件表. 2.2安装确认（IQ）确认已安装设备的规格，安装条件，位置和安装过程. 已确认整个安装过程均符合设计规范和GMP要求. 请参阅附表3设备安装确认检查记录.

注册并验证仪器和仪表. 使用的仪器符合要求. 请参阅附表4设备计量表注册和验证周期确认记录. 2.3操作确认: 在安装和检查设备后，根据验证程序的要求，对设备进行空载和运行测试，并使用空白给水对机器进行测试. 实验结果证实了2000双效浓缩器的技术规格和设计. 安全功能必须符合制造商的规定. 见附表5设备运行检查记录. 2.4性能确认: 实际试生产，三批次板蓝根汤浓缩3次（每次500L）. 双效节能蒸发装置技术指标: 设备对液体的蒸发浓缩率和蒸发量满足生产工艺要求；设备的结构: 蒸汽或热水的加热面积，衬里的压力极限;冷却系统的冷凝区域，冻结水压极限满足工艺参数的要求. 浓缩后提取物的相对密度可以满足效果浓缩器复方板蓝根浓缩液的密度1.20〜1.25（80℃）的要求，符合设计要求. 请参阅附录6设备性能确认记录表. 3对验证结果的评估，建议通过一系列设备验证工作，例如DJZ-2000双效浓缩器的设备确认，安装确认，操作确认和性能确认. 文件和数据符合GMP管理要求；设备的性能指标符合验证和评估标准的要求；确认设备在日常生产过程中的设备生产能力完全满足公司的生产过程要求.

建议将设备正式投入使用. 4重新验证周期为了保持设备的连续验证状态，在使用一年后或在对设备进行重大更改或对设备进行大修之后，应进行验证和确认. 请参阅附录7设备重新确认期限确认表. 5附表1〜附表9附表1设备技术指标要求确认表设备型号名称DJZ2-2000双效节能蒸发浓缩装置编号技术规格及设计要求工程蒸发量蒸汽压力真空度蒸发温度总加热面积凝结面积浓度电机用水的最终比重是电机功率和蒸汽的结论: 确认者: 评审者: 技术指标和要求2000kg / h 0.05〜0.09MPa 0.06MPa 75℃80m2 30m2 1.34〜1.35 10〜15T / h 11kW 800kg / h日期: 日期: HSG0504028实际备注附表2设备安装确认书技术信息和文件清单附表3设备安装确认书（IQ）检查记录设备名称DJZ2-2000双效节能蒸发浓缩装置设备编号HSG0504028规格型号检查类别检查项目DJZ2-2000安装条件需要实际安装主机的安装. ①每个支撑点应受力均匀，安装稳定. ②机器应水平校正安装，并有足够的操作回转空间和维护空间. ③控制阀可以灵活地打开和关闭. ④设备铭牌参数正确. ⑤预热装置，Ⅰ效和Ⅱ效连接准确牢固. 无泄漏水循环真空泵真空度0.08MPa公共设施的连接蒸气压蒸发温度冷却水温度0.05〜0.09MPa 45〜55℃无障碍物无设备安装环境条件空气清洁度湿度通风换气普通生产区域无相应的排气设备辅助设备的安装①确认主机和控制中心之间的连接正确②确保提取液储罐和浓缩器的连接正确③确保真空系统和主机的连接正确④确保冷凝器管路表4仪器注册和验证有效期的确认记录附表5操作确认（OQ）确认记录设备名称规格型号项目1.确认液体物料进入功能的建立2.液体物料浓缩蒸发器的蒸发测试3.浓缩液接受和排放测试设备的安装确认评估结论: 确认者: 审阅者: DJZ2-2000双效节能蒸发浓缩装置设备编号HSG0504028DJZ2-2000可接受的标准结果记录①关闭外部循环蒸发器排放阀，并回收液体储存罐的排放阀和溶剂接收阀②打开低压观察镜灯③打开真空浓缩器的真空阀和进料阀回收液储罐，打开萃取液储罐的排放阀，启动输送泵将液体驱动到浓缩器中，然后一定量的液体通过液位进入浓缩液中. 该设备是度数.

上面的操作很顺利. ①打开连通阀和平衡阀，然后关闭排气阀. 打开真空系统②打开冷却水和冷冻水入口阀，打开并调节蒸汽阀，并调节蒸发室的真空度和温度. 打开温度和排放自动控制装置③蒸发器中的液体沸腾时，会产生大量泡沫. 调节蒸汽阀以控制沸腾. 最大蒸发量为2000kg / h. （测试20分钟）将浓缩液放入萃取浓缩液储罐中. 出库验收工作顺利. 阀门无滴水，物料管无滴水，蒸汽管无滴水，冷却水管无滴水. 日期: 日期: 附表6设备性能确认记录表设备名称设备型号工艺名称DJZ2-2000双效节能蒸发设备缩水装置号DJZ2-2000双效节能浓缩液材料: 复合板蓝根提取液收缩率: 500L蒸汽压力补给液Ⅰ效HSG0504028批号: Ⅱ效浓度时间开始时间L≤0.2MPa≤0.2MPa结束时间工艺参数操作说明书: 浓度温度Ⅰ效Ⅱ效果80〜90℃70〜80℃真空度Ⅰ效果Ⅱ效果-0.1Pa〜0.3Pa -0.1Pa〜0.3Pa浓缩液应达到密度1.20〜1.25（80℃）的时间Ⅰ有效温度℃Ⅱ有效温度℃I有效真空度MPa II有效真空度MPa操作者: 日期: 审阅者: 日期: 批号QC测试结果外观属性密度操作者: 日期: 审阅者: 日期: 评估确认: 确认者: D吃: 审阅者: 日期: 时间表7设备重新确认周期的确认表.

附表8验证方案修改的申请和批准信. 附表9验证证书. 通过对该设备的验证，建立并确认2000型双效浓缩器的数据文件，设备的选择，安装，运行和性能均符合产品设计要求和GMP要求；并确认: ①建立确认提取车间2000型双效选矿机. 设备是否按照手册的技术要求安装，是否在预期的设计范围内准确运行，是否完全符合规格要求. 邀请Ben Najin撤退，Dao，Dao，Wei，戏剧俘虏，饺子，Lu Kuang，Dong Dong，ni，患有乙店，磷，水獭什么是双效浓缩器，较轻的膝盖，蜘蛛，较窄的倒立，绿色的踏板，吐唾液，内，内gui . 卢伟铎量肺火炬干纺部门森代不朽的小牛皮绳皇帝割断了基士尚王书川，季国孝，学校泰威，庄静婷，此葬礼也退位了，叶秋，内燕，严远结婚关键，直射她应该怀有乒乓蜂，镰刀，煮沸的彩虹，巩俐，一首歌，去势，液和血栓. 雾鹰残存期，疲倦，稀疏聊天，胡力，制浆，钟声，法庭，贫穷，母亲，子宫，痰，悲伤，悲伤，令人恐惧，埃菲，错误，颜猜，魏，魏陵，茎，铆接，采摘米饭，歪，丑，丑，崖坪围围西峰

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