新版本补充了计划控制程序和召回控制程序，以实现ISO13485认证的医疗器械产品. doc

文档:

新版本中添加了ISO13485医疗器械见证人程序文件的两个文件编号: HFAJ / CX-06-2017

受控状态: “受控o不受控制

问题编号: AJ-001

版本: B / 0

用于产品实现的计划控制程序

准备:

评论:

批准:

合肥爱加医疗设备

发布日期: 2017年6月30日实施日期: 2017年7月30日

1个目的

为特殊合同指定具体的治理措施，资源和活动顺序，以确保满足要求.

2个范围

适用于公司特殊合同要求的质量计划控制以及相应的质量计划的准备，实施和控制.

3个职责

3.1总经理负责批准有关部门制定的质量计划；

3.2质量检验部门负责各部门质量计划执行情况的监督检查.

3.3技术部门编写产品风险分析报告并维护由风险管理引起的记录；

3.4每个部门负责相关的质量计划以及相应质量计划的准备和实施.

4个过程

4.1质量计划的时间

客户和合同的特殊要求；

现有系统文档未涵盖的特殊问题.

4.2质量计划内容

合同的质量目标和要求；

合同的流程，文档和资源要求. 应确定主要过程和支持过程，应确定关键过程，应指定过程的路径，并应审查和记录这些路径. 应确定所需的资源，包括人力，物力，财力和信息;

划分经营阶段，人员职责和相互关系；

确定过程中涉及的验证，确认，监视，检查和测试活动以及产品验收标准，并确定质量控制点；

确定质量记录，以提供符合过程和产品的证据；

确定合规性.

4.3质量计划输出

计划的输出将取决于产品，项目或合同的特征. 它可以是口头产品实现策划控制程序，文件或物理形式. 质量计划是一种常见的输出形式.

在产品实现的整个过程中产品实现策划控制程序，必须建立文件化的要求以建立风险管理并维护由风险管理产生的记录.

4.4质量计划的准备，批准和发布

4.4.1质量计划由各主管部门组织和编制，经经理代表审查，并经总经理批准，并以受控文件的形式分发给各部门，并由办公室备案；

4.4.2质量计划的封面应注明项目名称，编号，准备者，审核者，批准者，发布日期等.

4.5质量计划的实施，监督和修改

4.5.1各部门应按照质量计划的要求进行控制，并及时向质量检验部门报告计划的执行情况.

4.5.2质量检验部门负责监督各部门的质量计划的实施，并根据需要协调部门之间的接口和资源分配；

4.5.3当需要修改质量计划时，修改部门应填写“文件变更申请”，经总经理批准后进行修改，并按照“文件控制程序”执行.

4.6质量计划完成后，与计划有关的文档将由办公室存档和存储.

5个相关文件

5.1“文件控制程序”

6条相关记录

6.1“质量计划”

文件号: HFAJ / CX-10-2017

受控状态: “受控o不受控制

问题编号: AJ-001

版本: B / 0

医疗器械召回控制程序

准备:

评论:

批准:

合肥爱加医疗设备

发布日期: 2017年6月30日实施日期: 2017年7月30日

目的

为加强医疗器械的监督管理，保护人类健康和生命安全，根据卫生部令第28号《医疗器械召回（试行）》（以下简称“ “召回措施”），控制程序.

适用范围

适用于警告，检查，维修，重新标记，修改和改进手册，软件升级，替换，召回和销毁已在市场上出售的某些类别，型号或批次的医疗设备的产品. 和其他消除不良行为的方法. 包括:

一级召回: 使用此医疗设备可能会或已经造成严重的健康危害；

二次召回: 使用此医疗设备可能会或已经造成暂时或可逆的健康危害；

三级召回: 使用此医疗设备不太可能造成伤害，但仍需要召回.

职责

3.1总经理负责决策，审查和批准召回计划和召回报告. 并确保提供适当的资源，例如场地，设备和人力，以满足产品召回的需求，并确保产品召回的顺利进行.

3.2市场部门负责及时收集医疗器械产品安全信息，技术质量部门负责收集产品技术安全信息，并及时报告公司可能存在的缺陷.

3.3技术质量部门副总经理根据《召回办法》第十二条组织对可能有缺陷的医疗器械进行调查和评估，并根据《召回书》第十七条编制有缺陷的医疗器械. 措施. 调查评估报告及系统内容摘自淘豆网，请注明出处.

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