HVAC设计确定方案(DQ)pdf下载(2)

可接受标准风管的走向应是合理的、尺寸规格符合风量风压的要求每位房间内的送风口、回风口或排风口的布置是合理的、总数是足够的。设计确定报告结果见“DQ表”将发现的误差记录在误差报告中。空调控制功能的确定目的确定空调控制功能的系统符合顾客要求和cGMP要求。程序检测空调控制功能所搭载的系统检测空调控制功能对低温、比较温度控制的方法。可接受标准应具备数据记录和存盘的系统且此数据具备唯一性和不可更改性应具备不同的管理权限保证控制功能的安全文件编号:DesignQualification设计确定ECHVACCLDQHVAC和整洁室PageofAUSTARGMPCONSULTATIONANDVALIDATIONSERVICE送风量与各排风量和防盗风阀进行联锁能够手动控制房间的低温、比较温度因为所以达到预定范围功能将发出报警在有机涂膜暴露区域安装防爆气体传感器并能报警设计确定报告结果见“DQ表”将发现的误差记录在误差报告中。仪器仪表的确定目的确定所配置的仪器仪表符合设计要求布置合理。程序检测所配置的低温、比较温度、静压、压力等传感器或仪表的布置的合理性检查风扇功能所配置的仪表的性能、电压、精度等参数可接受标准所配置的仪器仪表的位置是恰当的仪器仪表的技术参数是合理的。

设计确定报告结果见“DQ表”将发现的误差记录在误差报告中。高效过滤器DOP测试设计的确定目的确定设计高中虑了高效过滤器DOP测试所应具有的算法条件。程序检测风扇功能所搭载的高效过滤器安装是否可以进行DOP测试。可接受标准所选用的高效过滤器配套的风量箱有检测口文件编号:DesignQualification设计确定ECHVACCLDQHVAC和整洁室PageofAUSTARGMPCONSULTATIONANDVALIDATIONSERVICE高效过滤器上游处有张口以打通DOP（PAO）发生器配置在浴室屋顶上的高效过滤器与屋顶之间的夹层之间有足够的空间以有利于进行DOP测试。设计确定报告结果见“DQ表”将发现的误差记录在误差报告中。洁净室材料的确定目的确定洁净室材料符合cGMP要求。程序列出洁净室各元件的原料检查其能否合乎cGMP所要求的“光滑柔软、无裂痕、插口严密、无颗粒物开裂并能耐受清洗和冲洗”。可接受标准洁净室材料符合cGMP要求。设计确定报告结果见“DQ表”将发现的误差记录在误差报告中。人员的确定目的确定一切执行本方案的人员。程序列出和确定一切在执行本方案的人员（姓名、签名、全称和部门企业）。

可接受标准所有在执行本方案的人员（姓名、签名、全称和部门企业）已确定。文件编号:DesignQualification设计确定ECHVACCLDQHVAC和整洁室PageofAUSTARGMPCONSULTATIONANDVALIDATIONSERVICE设计确定报告结果见“DQ表”将发现的误差记录在误差报告中。偏差报告将DQ过程发现的一切偏差记录在“DQ表”并由奥星提出偏差解决方案由顾客审核和报批偏差解决方案及其实施。偏差清单整理所有DQ过程中发现的误差并将清单列在“DQ表”中。附件清单在“DQ表”中记录一切附在本报告中的文档并注明页数和相关DQ表号。最终结论由DQ执行人员对DQ做最后的观点填写“DQ表”由新昌制药的工期部老总、销售部老总和QA经理对DQ和最终结论进行初审和报批。变更控制那么设计发生变更应对变更部分进行设计确定并经初审获批。文件编号:DesignQualification设计确定ECHVACCLDQHVAC和整洁室PageofAUSTARGMPCONSULTATIONANDVALIDATIONSERVICEDQ表目录目录描述DQ表设计文档确认DQ表车间布局和人流物流的确定DQ表安全确定DQ表房间设计取值的确定DQ表功能负荷和风机的核算DQ表空调机组性能的确定DQ表功能风管和风口布置图的确定DQ表空调控制功能的确定DQ表仪器仪表的确定DQ表高效过滤器DOP测试的确定DQ表干净室材料的确定DQ表人员的确定DQ表偏差报告DQ表偏差清单DQ表附件清单DQ表DQ的最终结论文件编号:DesignQualification设计确定ECHVACCLDQHVAC和整洁室Pageof执行者:日期:（ddmmyy）初审者:日期:（ddmmyy）AUSTARGMPCONSULTATIONANDVALIDATIONSERVICEDQ表设计文档确认文件名称文件编号版本日期是否需用？(能否无要求)厂房暖通设计条件单净化区域划定布置图XCA是人流走向布置图XCA是电商走向布置图XCA是风口平面图XCA是送风管平面图XCA是回、排风管平面图XCA是压差平面图XCA是AHU空调功能程序图XCA是风扇通风功能设计与吊装说明XCA是硬件一览表XCA是风机一览表XCA是照明平面图XCA是机电设计表明XCA是照明功能图XCA是电器平面图XCA是组合配电箱功能图XCA是控制系统概括XCA是联锁及报警清单XCA是仪表及传感器清单XCA是晶振清单XCA是HardwareDesignSpecificationXCA是SoftwareDesignSpecificationXCA是能否一切的参考文档是适用的的和被报批的√备注:设计条件单见附件主要关键图纸的见附件~。

在误差报告中记录偏差文件编号:DesignQualification设计确定ECHVACCLDQHVAC和整洁室Pageof执行者:日期:（ddmmyy）初审者:日期:（ddmmyy）AUSTARGMPCONSULTATIONANDVALIDATIONSERVICEDQ表车间布局和人流物流的确定参考文档编号版本日期净化区域划定布置图XCA人流走向布置图XCA物流走向布置图XCA是否车间布局符合工艺要求和cGMP要求√人流物流合理能使交叉污染的认为性最小化√备注:．干净服在本建筑物楼的如果一个万级区域内漂洗和整理。在误差报告中记录偏差文件编号:DesignQualification设计确定ECHVACCLDQHVAC和整洁室Pageof执行者:日期:（ddmmyy）初审者:日期:（ddmmyy）AUSTARGMPCONSULTATIONANDVALIDATIONSERVICEDQ表安全确定参考文档编号版本日期净化区域划定布置图XCA人流走向布置图XCA物流走向布置图XCA照明平面图XCA插座平面图XCA是否有机涂膜暴露区域应有防爆气体传感器√有机涂膜暴露区域有缓冲间√有机涂膜暴露区域家具为防爆型√有机涂膜暴露区域电器电源和电器为防爆型√有机涂膜暴露区域的排风功能为防爆型√备注:在误差报告中记录偏差文件编号:DesignQualification设计确定ECHVACCLDQHVAC和整洁室Pageof执行者:日期:（ddmmyy）初审者:日期:（ddmmyy）AUSTARGMPCONSULTATIONANDVALIDATIONSERVICEDQ表房间设计取值的确定窗户编号房间名称空调功能排风功能厨房面积（m）厨房高度（m）厨房容积（m）整洁度高温(℃)比较温度()送风机(mh)回风量(mh)排风机(mh)换气次数(ACH)压力(Pa)可接受否？(能否)女一更AHUNA~~是男一更AHUNA~~是女二更AHU~~是缓冲间AHU~~是男二更AHU~~是整洁走廊AHU~~是厨卫间AHU~~是擦拭间AHU~~是工具间AHU~~是缓冲间AHUEF~~是混批间AHUEF~~是文档编号:DesignQualification设计确定ECHVACCLDQHVAC和整洁室Pageof执行者:日期:（ddmmyy）初审者:日期:（ddmmyy）AUSTARGMPCONSULTATIONANDVALIDATIONSERVICE房间编号房间名称空调功能排风功能厨房面积（m）厨房高度（m）厨房容积（m）整洁度高温(℃)比较温度()送风机(mh)回风量(mh)排风机(mh)换气次数(ACH)压力(Pa)可接受否？(能否)打粉间AHUEF~~是内房间DHEF~≤是内包材间AHU~~是精制间AHUEF~~是离心干燥间AHUEF~~是缓冲间AHU~~是总面积(m)AHU总送风机(mh)AHU总回风量(mh)AHU新风比EF排风机(mh)EF排风机(mh)文档编号:DesignQualification设计确定ECHVACCLDQHVAC和整洁室Pageof执行者:日期:（ddmmyy）初审者:日期:（ddmmyy）AUSTARGMPCONSULTATIONANDVALIDATIONSERVICE是否房间的整洁度符合cGMP要求√房间的低温符合要求√房间的室温符合要求√房间的压力合乎要求√房间的闭气次数符合要求√备注:在误差报告中记录偏差文件编号:DesignQualification设计确定ECHVACCLDQHVAC和整洁室Pageof执行者:日期:（ddmmyy）初审者:日期:（ddmmyy）AUSTARGMPCONSULTATIONANDVALIDATIONSERVICEDQ表功能负荷和风机的核算参考文档编号版本日期净化区域划定布置图XCA送风管平面图XCA回、排风管平面图XCA压差平面图XCAAHU空调功能程序图XCA核算说明：核算的详实内容见附件“风机计算表”和附件“冷热量和加湿量测算表”。

核算结果摘要：AHU系统总送风机为mh总回风量为mh新风比为总排风机为mhDH系统的送风机为mh。与原设计相比原设计的静压略大。是否原设计量不高于核算结果的√计算书已附在本方案中√备注:在误差报告中记录偏差文件编号:DesignQualification设计确定ECHVACCLDQHVAC和整洁室Pageof执行者:日期:（ddmmyy）初审者:日期:（ddmmyy）AUSTARGMPCONSULTATIONANDVALIDATIONSERVICEDQ表空调机组性能的确定参考文档编号版本日期设备一览表XCA风机参数机组编号设计选型风量(mh)余压(Pa)冷量(kw)脂肪(kw)加湿量(kgh)冷凝水排污能力过滤器配置机组的结构方式材料可接受否？(能否)选型AHU核算是是是是选型DH核算是是是是能否机组风机的静压和气流是足够的√冷却盘管的能力是足够的√加热盘管的能力是足够的√冷凝水排污能力符合要求√过滤器的顶配是恰当的√机组的结构方式和原料是恰当的√备注:核算结果见附件“冷热量及加湿量测算表”DH机组的选型的静压偏大安装调试时需将静压调低。AHU的结构方式为：相继有新风段、袋式初效过滤段（G）、回风段、表冷段、风量段、热气加热段、热气加湿段、中效过滤段（F）、出风段等系统段。

材料为：锅炉面板材料为镀锌铁皮保温材料为发泡PU。DH的结构方式为：相继有除湿转轮、止汗风机、融化器和中效过滤器等系统段。材料为：锅炉面板材料为镀锌铁皮保温材料为发泡PU。在误差报告中记录偏差文件编号:DesignQualification设计确定ECHVACCLDQHVAC和整洁室Pageof执行者:日期:（ddmmyy）初审者:日期:（ddmmyy）AUSTARGMPCONSULTATIONANDVALIDATIONSERVICEDQ表功能风管和风口布置图（及高效过滤器）的确定参考文档编号版本日期风口平面图XCA送风管平面图XCA回、排风管平面图XCA压差平面图XCAAHU空调功能程序图XCA风量一览表XCA是否风管的走向、尺寸是合理的√送风口的布置是合理的√回风口的布置是合理的√排风口的布置是合理的√所有风口的规格、总数是足够的√备注:在误差报告中记录偏差文件编号:DesignQualification设计确定ECHVACCLDQHVAC和整洁室Pageof执行者:日期:（ddmmyy）初审者:日期:（ddmmyy）AUSTARGMPCONSULTATIONANDVALIDATIONSERVICEDQ表空调控制功能的确定参考文档编号版本日期AHU空调功能程序图XCA控制系统概括XCA联锁及报警清单XCA仪表及传感器清单XCA元件清单XCAHardwareDesignSpecificationXCASoftwareDesignSpecificationXCA是否空调控制功能应具备数据记录和存盘的系统且此数据具备唯一性和不可更改性√空调控制功能应具备不同的管理权限保证控制功能的安全√送风量与各排风量和防盗风阀进行联锁√能够手动控制房间的低温、比较温度因为所以达到预定范围功能将发出报警√在有机涂膜暴露区域安装防爆气体传感器并能报警√备注：在误差报告中记录偏差DesignQualification设计确定文档编号:ECHVACCLDQHVAC和整洁室Pageof执行者:日期:（ddmmyy）初审者:日期:（ddmmyy）AUSTARGMPCONSULTATIONANDVALIDATIONSERVICEDQ表仪器仪表的确定标签号名称位置厂家型号技术参数（电压、精度等）关键(能否)PI微压差计女一更（比较女二更）是PI微压差计男一更（比较男二更）是PI微压差计洁净走廊（比较缓冲间）是PI微压差计洁净走廊（相对打粉间）是PI微压差计洁净走廊（比较混批间）是PI微压差计洁净走廊（比较内房间）是PI微压差计外楼梯（比较整洁走廊）是PI微压差计外包间（比较内房间）是PI微压差计打算间（比较内包材间）是PDSH压差开关AHU初效过滤器SiemensQBMPa否PDSH压差开关AHU中效过滤器SiemensQBMPa否PDSH压差开关EF中效过滤器SiemensQBMPa否PDSH压差开关EF中效过滤器SiemensQBMPa否PDSH压差开关EF亚高效过滤器SiemensQBMPa否TT温度传感器AHU回风SiemensQFM±atrh±atrh是DesignQualification设计确定文档编号:ECHVACCLDQHVAC和整洁室Pageof执行者:日期:（ddmmyy）初审者:日期:（ddmmyy）AUSTARGMPCONSULTATIONANDVALIDATIONSERVICETT温度传感器DH排风SiemensQFM±atrh±atrh是TT温度传感器DH再生风SiemensQAM…°C否HT湿度传感器AHU回风Siemens是HT湿度传感器DH排风Siemens是FT风速传感器AHU送风SiemensQVMms否FT风速传感器AHU新风SiemensQVMms否PT风压传感器EF进风SiemensQBMPa否PT风压传感器EF进风SiemensPa否PT风压传感器AHU送风SiemensQBMPa否EX防爆气体传感器精制间科力恒LEL±LEL是EX防爆气体传感器离心干燥间科力恒LEL±LEL是高温表AHU冷冻水否温度表AHU冷冻水回口否温度表DH冷冻水否温度表DH冷冻水回口否压力表AHU冷冻水否压力表AHU冷冻水回口否压力表AHU加热蒸汽否DesignQualification设计确定文档编号:ECHVACCLDQHVAC和整洁室Pageof执行者:日期:（ddmmyy）初审者:日期:（ddmmyy）AUSTARGMPCONSULTATIONANDVALIDATIONSERVICE压力表AHU加湿蒸气否压力表DH冷冻水否压力表DH冷冻水回口否压力表DH加热蒸汽否是否所选用的仪器仪表的位置是恰当的√仪器仪表的技术参数是恰当的见备注、仪器仪表的总数是足够的见备注、备注:微压差计的布置：建议除了上述微压差计布置外另在缓冲间（）对精制间、缓冲间（）对离心干燥间和缓冲间（）对外走廊等三处安装微压差计。

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