治疗人乳头瘤病毒感染的中药制造方法

专利名称: : 治疗人乳头瘤病毒感染的中药制备方法

技术领域:

: 本发明涉及治疗人乳头瘤病毒感染的中药.

背景技术:

: 人类乳头瘤病毒（Humanpapillomavirus，简称HPV）是一种DNA样病毒，其生物学特性和生物学反应均为规则的二十面体，球形颗粒的直径约为50-55nm，人类是它的唯一宿主，可以引起人类的各种类型的疣，例如普通疣，扁平疣，足底疣，con突疣和生殖器疣（例如尖锐湿疣），可以使用核酸技术分为28种类型，不同类型的疣可以引起相同类型的疣. 疣可能是由多种HPV引起的. HPV与HIV一样，没有自我复制的能力，需要嵌入人类DNA中才能骑乘和复制. 与其他病原体不同，它不会触发炎症反应，但会促进宿主细胞的增殖，这是肿瘤的生长，并可能导致恶性肿瘤的发生，例如皮肤癌，舌癌等. 尖锐湿疣具有癌变率为10％. 上世纪末，宫颈上皮HPV的慢性感染已被国际公认是宫颈癌的病因. HPV尚未在组织培养中成功，也没有发现任何实验动物. HPV是通过直接接触传播的，例如，生殖器疣主要通过性接触传播，因此在促进艾滋病的传播中起着作用. 尖锐湿疣是危害社会的最常见的性传播疾病. 由于它像生殖器内外的肿瘤一样生长，给人们的生活和家庭不和谐带来极大的不便，并且引起的恶性肿瘤也将导致死亡. HPV在人体中的潜伏期可能长或短或有毒. 在此期间，没有临床症状，但具有传染性，并成为潜在的感染源. 子宫颈的慢性HPV感染最终将导致子宫颈癌. 目前，尚无可杀死HPV的人乳头瘤病毒感染药物. 现有技术只有在治疗各种疣时才能采取消灭疣体的方法，例如激光，冷冻，微波等物理方法，或者使用鬼臼毒素，蚕豆素，平阳霉素等药物腐蚀组织. 这些方法不仅引起疼痛，而且还形成伤口人乳瘤头病毒能治好吗，不容易治愈，并且由于不能杀死病毒而易于复发. 因此，需要一种可以杀死病毒的特殊药物.

发明内容本发明的目的是开发一种使用中药作为有效成分的治疗人乳头瘤病毒感染的药物. 本发明开发的治疗人乳头瘤病毒感染的中药复方是由红花6-60和木贼5-100按以下重量份的原料制成. 上述原料药的优选比例是红花10-60和木贼5-30. 最佳配比为红花10和木贼5. 上述复方中药保持不变，可以添加其他药物形成多种配方，发挥不同程度的功效. 如上所述，可以添加10-30份的香府. 实验室和临床研究发现，单用红花药或单用木贼药也有较好的疗效. 此外，研究还发现，当红花与香兼容或木贼与香兼容时，它们也获得更好的效果. 药物比率是红花气味= 2: 1，或木贼气味= 2: i. 因此，根据本发明的用于治疗人乳头瘤病毒感染的药物可以具有以下多种相容性模式1，红花2，木贼3，红花+马贼4，红花+香府5，鱿鱼+香府6，红花+海盗+祥符从中医理论来看，红花和小偷具有气血循环的功能. 从理论上讲，红花和木贼具有杀死病毒的作用. 本发明的药物可以通过中药制备的常规方法制成任何常规制剂，例如将原料药压碎制成片剂，丸剂或汤剂，或用酒精或酒精-水提取. 混合物，然后将汤液浓缩或将提取物精制为中药提取物. 该提取物与各种药学上可接受的载体和佐剂相容，并通过本领域技术人员的常规药学方法制备成各种制剂.

本发明药物的剂型可以是各种口服制剂，例如传统汤剂，浓缩口服液，散剂，颗粒剂，胶囊剂，片剂和颗粒剂. 也可以将其制成外用剂，包括中药膏药，软膏剂U，软膏剂，乳膏气剂，包衣气剂，栓剂，气雾剂等，以用于局部感染. 根据本发明的治疗人乳头瘤病毒感染的药物可用于以下疾病或通过动酶切开术接触的尖锐湿疣，尖锐湿疣及其性伴侣和家庭成员的患者；各种HPV携带者，包括宫颈和尿道HPV携带者；尖锐的尖锐湿疣和子宫颈癌患者；各种普通皮肤疣，例如普通疣，con疣，足底疣，扁平疣和感染了痘病毒的感染性软疣. 通过临床疗效和实验室药效学研究，本发明的药物具有破坏人乳头瘤病毒（HPV）的非常特殊的功能，并通过口服进入人体，可以有效消除体内的HPV，复发率极高. 低，临床应用不仅方便，简单，无痛苦，而且治愈率很高，复发率很低. 尖锐湿疣的临床研究证明，经FQ-PCR-HPV检测确认阳性的尖锐湿疣患者89例，典型湿疣患者8例，在实验室进行了药效学研究. . 结果表明，97例中治愈95例，治愈率97.95％，复发2例，复发率2.1％. 八名病毒携带者在治疗后HPV呈阴性，经过足够的长期随访，未见复发. 在实验室中，在阳性对照的条件下，向含有HPV的悬浮液中加入定量药物后，无论是HPV6、11还是HPV16、18、24小时都不再能检测到HPV DNA，表明本发明的药物可以清除体内HPV的治疗机制.

由于它具有清除体内HPV的功能，因此不仅可以治愈具有临床症状的患者，而且还可以有效地将尚未被感染的性伴侣，携带者和亚临床患者从体内清除病毒. 疾病. 预防和消除感染源的作用在流行病学中具有重要意义. 由于HPV的慢性感染是子宫颈癌的重要原因，因此本发明的药物在清除子宫颈HPV后也可以起到预防子宫颈癌的作用. 在研究中，我们还发现它对感染HPV的其他皮肤疾病和传染性软疣有很好的效果. 此外，它也可用于由HPV感染引起的恶性和易发性疾病，例如鲍文样丘疹和宫颈CIN. 治疗也具有重要的研究价值. 以下是本发明进行的药效学研究和其他研究. “疣毒”是指本发明的中药组合物，“ AC”是指尖锐湿疣. 具体实施例方式实施例1实验室药效学研究实验用药物配方l（以下简称“疣毒清除剂”），该配方为（按重量计）红花6，木贼3，香附2，水煎. 在含有HPV的测试溶液中添加“疣毒”，并使用FQ-PCR技术定期测试以检查其杀死HPV的能力. 1.材料和方法1.1 HPV来源HPV6和11取自未经治疗的AC患者的疣，在NS清洗后，将它们在无菌条件下研磨成组织匀浆以供使用. HPV16、18取自患者皮肤病变的清洁液. 1.2中药样品将“疣毒”和中药制成与临床应用相同的汤剂. （对照1号当归中药30克，白术15克.

否. 2 ia 30，甘草15. ）1.3主要仪器PE-5700荧光定量PCR仪器和相关的计算机软件. 1.4 PCR引物和荧光探针来自中山医科大学大安遗传诊断中心提供的HPV6、11，HPV16和18型FQ-PCR诊断试剂盒，该试剂盒已获国家批准并列出. 其灵敏度为25份. 2.实验方法2.1取0.6ml AC组织匀浆或清洗液，分别加入2.4ml中药检测样品，并向对照管中加入2.4ml NS. 在4t: 准时提取DNA，并为每个试管设置阴性和阳性对照. 2.2 FQ-PCR反应步骤采用常规碱裂解法提取DNA，每次向薄壁反应管中加入0.2ml，同时加入一定量的引物，F-probe，dNTP，DNA聚合酶和缓冲液等，在PE -5700荧光PCR仪中，在93t: 2min进行预变性后，在93t: 45s和55°C120s重复40次循环. 定量结果由计算机软件自动分析，以计算其初始拷贝数. 3.结果3.1在第一个测试中，添加“疣毒”后24小时仍未检测到HPV6和11，控制管和中药控制管在第13天之前仍保持原始的高浓度拷贝数（表1）. ）表1第一个测试（HPV-6、11）的结果表请参见原始文档第5表2第二次测试（HPV-6、11）的结果表请参见原始文档第5页63个测试的结果一致，表明该测试的可重复性和可信性

实验还证明，尤杜清对试管中的HPV-6、11和HPV-16、18具有相同的杀伤作用，并且具有广泛的杀灭HPV的能力. 以下实验证明，在疣毒的试管中，HPV-DNA和常规化学杀菌剂没有被选择性破坏. 相反，它具有与抗生素和其他药物相同的选择性杀菌作用. 我们选择HBV作为对照. 原始文件第6页的表证明，“尤度清”在体.

治疗时间以6个月为标准. 那些坚持治疗六个月而不治愈的人被视为无效. 4禁忌症妊娠或出血性疾病的禁忌症. 5恢复疗效的标准所有疣均已脱落或FQ-PCR-HPV为0份. 少数疣无效或FQ-PCR-HPV阳性. 6.结果6.1疗效治愈97例，治愈95例，无效97.93％，无效2例，占2.06％，其余31例均通过其他疗法复发. 6.2治愈时间分析，在95例治愈患者中，“ 1个月治愈24人，占25.26％”； 2个月治愈47例，占49.47％；“ 3个月治愈61例，占64.21％”. 4个月内治愈81例，占85.26％，7个月内治愈4例，占4.21％，平均治愈时间为2.74个月，中毒人数为6.38，其中3例在FQ-PCR的1个月以内-HPV. 转移后，有2个人在2个月内转为负面，有3个人在4个月内转为负面. 6.4在95例治愈的患者中，有37例在治疗后接受了FQ-PCR-HPV检测，占治愈的38.94％. 他们不仅实现了临床治愈，而且所有FQ-PCRHPV均转阴. 其中，治疗前后接受HPV检测的24人，占全部治愈患者的25.26％. 6.5随访与复发. 6.5.195治愈的患者除3人进入随访期外，均少于3个月，其余患者均均超过3个月，占96.84％；其中3例均进入随访期. 随访6个月以上的有91人，占96.8％，随访1年以上的有83人，占88.29％，定期随访3个月以上.

6.5.2两次复发和复发，复发率为2.1％. 7.讨论7.1在体外药效学实验中，在装有HPV的试管中添加“疣毒”. 24小时后，不能再扩增HPV拷贝，表明选择了“疣毒”. 性破坏HPV生命的基本DNA药物. 这种破坏作用不同于加热或化学杀菌剂. 它是特定的，并且使用HPS代替HPV. 游都清不能破坏它的DNA. FQ-PCR-HPV经过37例临床治疗后的负转化也表明其治疗机制是口服吸收后杀死体内病毒以获得治疗效果，也可以解释其高治愈率和低复发率. 的原因. 7.2一般随访期为3个月. 该组患者随访时间超过9个月的占96.8％，因此复发率可靠. 7.3临床研究表明. “有毒清”具有很高的治愈率（97.91％），以一个疗程2个月计算，一个疗程的治愈率为44.21％，两个疗程的治愈率为85.26％. 研究发现，未治愈超过6个月的患者仍可通过继续坚持治疗而治愈. 7.4尽管复发性尖锐湿疣患者在临床上表现出其顽固性和对常规治疗的抵抗力，但尤度清仍对他们保持良好的疗效. 选择的30名复发患者的治愈率与初次患者的治愈率没有差异. 在这一组中，有一例龟头和冠状窑布，其中有许多尖锐湿疣，它们被冷冻了12次，每次都在术后1周内复发. 服用度都清2个月后，病情得以恢复人乳瘤头病毒能治好吗，不再复发，也没有出现任何治疗障碍.

在7.5例治愈的95例患者中，有2例复发，而且都不严重. 疣数为1-3. 他们都不是复发的患者. 治疗后，疣很久没有脱落. 1个月，另一例为4.5个月，这2例的共同点是，去除疣后疣未完全合并，并且没有检测到体内病毒的存在，因此在2个月后出现新的疣几个月. 实际上，这是由于停药而未治愈引起的. 7.6引起AC的绝大多数病毒是HPV6、11和HPV16、18. 实验和临床试验均表明，“尤度清”具有相同的杀灭和治疗能力. 7.7临床证明，无症状携带者和亚临床患者可以消除体内的HPV，不仅可以阻止疾病的发生，而且可以消除感染源，这在流行病学中具有重要意义. 同时，它也为亲密的性伴侣提供了治疗的可能性. 7.8肿瘤科和妇科专家证实，HPV16的慢性隐匿性宫颈感染是宫颈癌的病因，因此“疣毒”可以被视为宫颈携带者用来清除HPV的药物，以预防宫颈癌. 7.9 HPV16感染可导致间变性上皮细胞. 鲍威尔样丘疹病是由尖锐湿疣伴细胞恶性的HPV16感染引起的. 我们曾经用“疣毒”治愈这种病人. 虽然临床症状和HPV消失，但病理性恶性上皮细胞也恢复了正常. 结果表明，“幽毒清”能将HPV引起的恶性细胞逆转为正常细胞.

宫颈癌的早期变化，其恶性程度在病理上分为CIN1-3度，其病理变化与鲍文样丘疹相似，因此也可尝试用“疣毒”观察HPV16感染的CIN. 其效果. 实施例31.使用以下配方将实验药物制成煎剂表，参见原始文件第92页. 实验方法与实施例1基本相同，包括体外药效学实验和临床研究3. 实验结果实验室和临床结果与式1基本相似，但式1是最有效的. 红花作为单一活性成分在制备用于治疗人乳头瘤病毒感染的药物中的用途. 2.一种由红花2，香府1制成的用于治疗人乳头瘤病毒感染的中药，其原料按重​​量计如下. 全文摘要本发明涉及一种治疗人乳头瘤病毒感染的中药. 传统中药以红花，木贼等原料制成. 通过对临床疗效和实验室药效学的研究，本发明的药物具有破坏人乳头瘤病毒的非常强而特异性的功能，并通过口服进入人体，可以有效消除体内人乳头瘤病毒. 文档编号A61P31 / 20GK101711785SQ200910265800启用日期2010年5月26日申请日期2005年5月9日优先权日期2005年5月9日发明人蔡有玲申请人: 蔡有玲

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