高效过滤器在空调净化系统中的应用

加热通风和空调（HVAC）系统在我国制药业中被称为空调净化系统. HVAC系统主要通过处理进入房间的空气来控制药品生产环境中的空气温度，湿度，悬浮颗粒，微生物，压差和其他指标，以确保环境参数符合药品质量的要求并避免空气污染和交叉. -污染. ，同时为操作员提供舒适的环境. 也. 耀光暖通空调系统还可以减少和防止药品在production草生产过程中对人的不良影响，并保护周围环境.

首先，空调净化系统的总体设计

空调净化系统的整体单元及其组件应根据环境要求进行设计. 该单元主要包括各种功能部分，例如加热，冷却，加湿，除湿，过滤和其他组件hvac/空调净化系统，包括排气扇，回风扇和热回收系统，如图3-7所示. HVAC系统的内部结构不应有任何掉落的物体，并且间隙应尽可能小以防止灰尘积聚. HVAC系统必须清洁并且能够承受必要的熏蒸和消毒.

（1）暖通空调系统类型

空调净化系统可分为直流空调系统（图3-8）和再循环空调系统（图3-9）. 直流空调系统即将将满足空间要求的经过处理的室外空气送入室内，然后排出所有空气. 该系统使用室外新鲜空气. 循环空调系统，即洁净室的供气与部分处理过的室外新鲜空气和洁净室空间的一部分回风混合. 由于循环空调系统具有投资少，运行成本低的优点，因此在设计空调系统时应尽可能合理地采用循环空调系统. 某些特殊生产区域中的空气无法回收，例如在生产过程中会散发灰尘的洁净室（区域），如果处理室内空气，则不能避免交叉污染；生产中使用，空气中的积累会引起爆炸或起火. 病原体区；放射性药物生产区；在生产过程中会产生大量有害物质，气味或气体.

通常将药品生产区域划分为几个具有不同清洁度等级（空气清洁度等级）的区域，并且应为不同的清洁区域配备单独的空气处理单元. 每个空调系统在物理上都是分开的，以防止产品之间的交叉污染. 独立的空气处理机组也可以用于不同的产品区域或不同的区域，通过严格的空气过滤实现有害物质的隔离，并防止通过风道系统的交叉污染，例如生产区域，辅助生产区域，存储在行政管理区域应分别设立空气处理单位. 对于生产班次或工作时间不同，对温度和湿度的控制要求不同的生产区域，还应单独设置空调系统.

（2）功能和措施

1. 加热和冷却

生产环境应适应生产要求. 当对药品生产没有特殊要求时，C和D清洁区域的温度范围可以控制在18〜26度，A和B清洁区域的温度范围可以控制在20〜24°C. 在无尘室空调系统中，可以使用带有传热翅片，管状电加热装置的冷热盘管来加热和冷却空气，并将空气处理到洁净室所需的温度. 在大量新鲜空气的情况下，应考虑对新鲜空气进行预热，以防止下游盘管冻结. 或使用冷热溶剂，例如冷热水，饱和蒸汽，乙二醇和各种制冷剂.

2. 加湿除湿

洁净室的相对温度应适应药品生产的要求，并应保证药品的生产环境和操作人员的舒适度. 当对药品生产没有特殊要求时，应将C和D清洁区的相对湿度控制在45％〜65％，将A级和B质感清晰度的相对湿度控制在45％〜60％.

无菌粉末产品或大多数固体制剂需要较低的相对湿度生产环境. 考虑使用除湿机和后冷却器进行除湿. 由于较高的投资和运营成本，露点温度通常低于5. 仅在以下条件下使用: 可以通过使用工厂蒸汽，纯净水制备的纯蒸汽或通过蒸汽加湿器维持较高湿度的生产环境.

当洁净室具有相对湿度要求时，夏季的室外空气应通过冷却器冷却，然后通过加热器加热以调节相对湿度. 如果需要控制室内静电，则在寒冷或干燥的气候下应考虑加湿.

3. 过滤

通过HVAC系统中的过滤器，可以将新鲜空气和回风中的灰尘颗粒和微生物数量降至最低，从而使生产区域能够满足正常的清洁要求. 在空调净化系统中，空气过滤通常分为三个阶段: 预过滤器（主过滤器），中间过滤器（中效过滤器）和最终过滤器（高效空气过滤器）. 每个阶段使用不同材料的过滤器. 预过滤效率最低. 它安装在空气处理器的开头，可以将较大的颗粒（3微米以上）捕获在空气中. 中间过滤器位于预过滤器的下游，并安装在空气处理单元的中间，回风进入人的中间，用于捕获较小的颗粒（尺寸大于0.3微米）. 最终过滤器位于空气处理单元的排放区，可以保持管道清洁并延长终端过滤器的使用寿命.

当房间的清洁度相对较高时，将高效过滤器安装在最终过滤器的下游，作为最终过滤器设备. 终端过滤器设备位于空气处理机的末端，并安装在房间的天花板或墙壁上，以确保最清洁的空气供应以稀释或散发房间内释放的颗粒，例如B级清洁区域或B级B类供气口的背景为A.

4. 压力控制

大多数无尘室保持正压，通向该净室的前室依次保持越来越低的正压，直到不受控制的空间（常规建筑物）的零参考水平为止. 清洁区域和非清洁区域之间以及不同级别的清洁区域之间的压力差不应小于10 Pascal. 必要时，还应在清洁度相同的不同功能区域（室）之间保持适当的压力梯度. 洁净室中保持的正压可以通过供气量大于排气儿童来实现，并且可以通过改变供气量来调节房间之间的压力差. 青霉素类药物等特殊药物的生产，在作业区域应保持相对负压，粉尘较多.

（3）气源表格

1. 单向流

单向流动洁净室的进气面覆盖有高效过滤器，整个进气面是一个较大的进气口（例如高效进气口），气流通过静压箱和高效过滤器以平衡压力流量功能，从供气口到回风口的气流线彼此平行，充满了整个房间，以均匀的速度前进，将原始室内空气排入回风口，达到净化室内空气的目的. ^由于气流的运动，流线几乎是平行的且没有涡流，因此称为单向流（或层流）. 单向流动形式具有很强的空气净化能力，更换空气所需的时间很短，并且在空调单元的末端通常使用高效过滤器. 因此，单向流动适用于A级洁净室或B级和C级背景下的A级洁净室. 地区•因为A级洁净室需要大量处理后的空气才能实现单向流动，所以洁净室一般是再循环的. 根据气流方向，将单向气流分为垂直单向气流（图3 -10）和水平单向气流（图3-11）•气流的方向取决于工作方式或操作步骤. 特别是在访问时应考虑操作员的影响和其他潜在的污染源. 核心工作活动必须放置在靠近单个定向流保护表面的位置•同时，将操作员置于顺风方向（图3-12K）如果空气供应过滤器安装得太高，则空气流型可能会变成在空气到达关键操作表面之前情况更糟，因此应将进气口保持在较小的面积，并使高效过滤器尽可能靠近关键位置.

2. 湍流

在湍流的洁净室中，从空气出口通过扩散器进入房间的洁净空气流迅速扩散，与室内空气混合，稀释了污染的室内空气并与之交换热量. 在正压力的作用下，从下侧的回风口排出. 由于扩散和混合，室内气流非常湍流，并且存在涡流，因此被称为湍流（或湍流），见图3-13. 湍流洁净室的自净能力低，适用于空气洁净度较低（C级和D级），最高可达到8％，换气频率一般为10〜100次/小时，的时间投资和运营成本相对较低. 湍流发送的清洁空气必须与室内空气充分混合，以达到稀释的效果. 在房间的角落区域，空气的流动性很差，经常成为微粒浓度很高的地方. 送入房间的空气必须具有比需要维护的房间更高的清洁度. 通过引入，混合和排出干净的空气，可以清除空间中产生的颗粒，并保持动态的环境条件.

（4）排气系统

洁净室（区域）的排气系统应满足以下要求:

①应该采取措施防止室外气体回流吗？

②排放含有易燃易爆物质气体的局部排气系统，应采取防火防爆措施；

③对于直接排放超过国家标准排放标准的气体，应在排放时采取处理措施；

④特殊药物如青霉素生产地区的空气应通过高效空气过滤器过滤并排出;排气系统的高效空气过滤器应安装在二级危险等级以上病原体和生物安全室操作区域的洁净室中. （面积）在排气口；

⑤进行熏蒸，消毒和灭菌的洁净室（区域）应配备消毒和排气设施.

一个独立的系统可用于排气，以去除工作区域中的空气污染物，例如固体颗粒，气体或蒸汽. 在以下情况下，排气系统应单独设置:

①不同的空调净化系统；

②散发粉尘或黑夜气体的区域；

③排放介质中的性行为是指现行的W系列标准“职业接触危险等级分类” GB 5044中规定的中等危害以上的区域；

④放电介质混合会加剧腐蚀，增加毒性，产生燃烧和爆炸危险或交叉污染的区域；

⑤排出易燃易爆介质的区域.

2. 空调净化系统的管理

1. 暖通空调系统的清洁和消毒

密封清洁后的设备和导管，然后再安装它们. 在设备和管道的安装过程中，HVAC系统必须保持尽可能清洁，易于清洁并且能够承受必要的熏蒸和消毒. 但是，随着时间的流逝，HVAC系统中灰尘的积累也将导致微生物的生长. 因此，应定期清洁和消毒系统. 使用所有可杀死微生物的溶液清洁HVAC；用消毒剂彻底擦拭风道，并且消毒剂不会降解接触的物质；用消毒剂熏蒸系统的一部分或全部；在生产区域进行消毒剂循环熏蒸，例如，使用高效的过氧乙酸和甲醛作为熏蒸剂，并且需要进行后续通风以有效去除熏蒸残留物.

2. 定期监控

为了验证HVAC系统是否有效运行hvac/空调净化系统，有必要对清洁区域中的空气传播颗粒进行静态和动态监视，并动态监视清洁区域中的微生物. 如果更改超出正常操作范围，则仍在过程限制之内. 其中，此时需要进行其他环境监视. 例如，如果鼓风机的风量太小或房间压力低于正常值，则必须添加其他重要参数的集合来确定房间环境是否仍处于有效控制之下. 必要时，应采取措施及时对HVAC系统进行彻底清洁和消毒，或者更换和调整某些组件.

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