双效选矿厂的确认报告

双效浓缩器确认报告文件编号: JH-YZ-SB-025-R00开发者: 开发者: 审核员: 审查者: 批准者: 批准者: 批准日期: 实施日期: 四川力君精华药业. 设备确认报告1概述1.1摘要第1页双效浓缩器工作原理图，共3页双效浓缩器是公司提取车间浓缩的. 该设备由一效加热室，一效蒸发室，连接管配件，二效加热室，二效蒸发室，缓冲罐，冷凝器，集液罐等组成. 工作原理是蒸汽（锅炉蒸汽）进入单效加热室以加热原料液体. 同时，在真空的作用下，原料液体从喷嘴喷入单效蒸发室. 原料液体从折弯处返回加热腔并再次被加热. 将其喷入蒸发室以形成一个循环. 当原料液体被喷射到蒸发室中时，它形成雾. 水被快速蒸发，并且蒸发的二次蒸汽进入第二效果加热室以加热第二效果原料液体. 从第二效蒸发室（次级）蒸发的蒸汽进入冷却器，使用自来水冷却成冷凝水，流入并通过排水泵排出，如此多次，进料液中的水不断蒸发，并且可以增加浓度，直到浓缩到所需的比重为止. 液体（糊剂）从液体（糊剂）口出来. 整套设备的主要部件由优质的304或316L不锈钢制成，具有耐腐蚀，无脱落，无吸附性能，并符合药品的GMP要求. 1.2设备基本情况设备名称: 双效选矿机生产厂家: 上海元跃制药机械使用部门: 提取车间型号: WZE-3000设备编号: 安装地点: 提取车间维修服务单位名称: 上海元悦制药机械株式会社1.3设备的主要技术参数设备参数容器类别设计压力（MPa）设计温度（℃）工作压力（MPa）工作温度（℃）工作介质管侧壳侧管侧壳侧壳侧管侧壳侧管侧壳侧管侧加热室的一效等级I -0.1 0.3 105 143 -0.08 0.25 90138进料液的二效常压-0.1 -0.1 105 105 -0.08 -0.08 90 90进料液体蒸发室的压力/ -0.1 / 105 / -0.08 / 90进料液体的两效常压/ -0.1 / 105 / -0.08 / 90进料液体冷凝器的常压-0.1 0.2 105正常温度-0.08 0.15 90常温给液常压/ -0.1 / 100 /-0.08 / ＜70物料和液体设备确认报告壳侧材料管侧壳侧蒸汽S30408 S30408 / 30.9蒸汽S30408 S30408 / 40 / S30408 / 2.8 / / S30408 / 2.7 /第2页，共3页冷却水S30408 S30408 // 51 / S30408 / / /体积（m3）换热面积（m3）蒸发量（Kg / h）蒸汽消耗（Kg / h）冷却水消耗（T / h）2目的〜3000（净水）〜1700〜1202.1确认两次有效浓缩器的设计，制造和材料均符合GMP要求.

2.2检查并确认双效浓缩器的文档完整且符合GMP要求. 2.3确认双效浓缩器的安装和辅助支撑系统符合设计要求. 2.4确认双效浓缩器在运行要求的条件下是稳定的，并且可以满足设计要求和规定的技术指标. 2.5为了达到上述确认目的，本确认计划是专门为确认双效选矿厂而制定的. 确认过程应严格按照本计划中指定的内容进行. 如果出于特殊原因需要进行更改，则应填写更改申请批准表，并提交给验证/确认领导小组批准. 3范围适用于双效选矿厂的设计确认，安装确认和运行确认. 4根据4.1《药品生产质量管理规范》（2010年修订）； 4.2《中国药典》（2010年版）； 4.3双效选矿厂的设备技术文件； 4.4双效浓缩器的使用说明. 5可接受的标准5.1系统设置符合“用户要求”中的要求； 5.2安装和操作符合技术规格范围双效浓缩器工作原理图，例如设备规格. 6确认小组成员小组组长: 设备确认报告小组成员: 7培训相关人员培训合格. 8确认时间年份9偏差处理月日至年月日第3页，共10页变更控制11评估确认结果12计划的重新确认周期13批准

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