SJN2-1000型双效浓缩器验证方案

文件编号: SJN2-1000双效真空浓缩仪验证方案设备名称: SJN2-1000双效真空浓缩仪设备编号: 制造商和型号: 瑞安市天中制药化工机械部门: 提取车间2号楼验证计划起草部门名称和日期验证计划审查部门名称和日期验证计划最终审批部门名称日期1date¼1. 验证目的和范围2.验证人员和职责3.设备概述4.验证时间表5. 安装确认计划6. 操作确认计划7.绩效验证计划8.验证偏差分析9. 验证周期10.验证结果的评估11.附件21.验证的目的和范围为了验证机器是否符合设计要求和药品生产设备的要求，确认机器的设计，制造，安装，操作和性能. 该验证方案适用于SJN2-1000双效选矿厂的验证. 2.验证团队成员和职责姓名团队职位责任团队负责人团队成员工程部门经理质量部门经理检查和验证验证计划，组织并指导验证实施组织和检查审核准备验证计划，组织并指导现场实施团队成员生产部门经理协助组织并指导现场实施小组成员，工程设备部门技术人员负责计划的实施和材料摘要小组成员，固体准备车间主任协助组织计划实施小组成员QA现场实施监督和审核小组成员的质量控制，实施抽样，检查操作小组成员的车间维护人员参与安装，操作确认和维护操作3. 设备概述该设备是一种将药用材料提取物蒸发并冷凝成一定相对密度提取物的设备.

该机器由Ⅰ型和Ⅱ型效果加热器，Ⅰ型和Ⅱ型效果蒸发器，接收罐和冷凝器组成. 它装有真空系统，用于蒸发和浓缩对热敏感的中药水提取物. 4.验证时间表安装确认时间: 操作确认时间: 性能确认时间: 5安装确认5.1工程部门在打开设备包装并接受设备之后建立设备文件，组织技术数据（例如说明书），并将其归档（请参见表1）. . 表1安装确认和存储设备文件编号所需的信息: 数据名称编号存储3系统，操作说明，设备安装和调试记录，仪器验证记录和，设备开箱和验收单，设备安装图和电气安装图，生产设备，平面布置图和材料证书确认结果: 检查员: 年，月，日复审人员: 5.2用于验证的测量仪器序列号仪器名称1压力计2真空计3温度计4安全阀确认结果: 规格型号MPa MPa 0-120℃测量​​编号年月日识别单位有效期审查员: 年月日审查员: 5.3使用的仪器仪器的校准记录如下表所示. 年，月，日编号仪器名称校准周期结果校准证书编号确认结果: 检验员: 年，月，日，审阅者: 年，月，日5.4安装环境，位置: 该设备应安装在萃取浓缩室中，距离墙壁的侧面应有0.5米，工作环境应符合要求. 确认结果见附件1. 45.5设备部件的安装: 主要设备部件包括加热浓缩池，冷凝器，冷凝装置和接收池，冷却装置和接收池，蒸汽管道和真空管道.

有关确认结果，请参见附件2. 5.6主要技术参数的确认: 程序SJN2-1000双效真空选矿机的清洗程序草稿检查结果: 工程部抽油车间，工程部检查员: 年，月，日审阅者: 年，月，日验证评估: 5验证者: 审阅者: 日期: 7.性能验证（在小爱平胶囊产品工艺验证期间）7.1性能验证目的: 确定蒸汽加热速度，真空度，蒸发浓缩效率，蒸发温度实验室用双效浓缩器，蒸汽消耗，配套设施等的确认标准.

7.2性能确认项目，指标及可接受标准: 项目，指标可接受标准真空度，温度调节真空度: -0.05〜-0.08Mpa；温度: 55〜70℃；蒸汽浓缩时间和蒸发效率不小于200Kg / H，浓缩时间不超过6小时. 冷却水的消耗不应超过过程设备的要求. 浓缩液的外观质量应为棕褐色粘稠液体. 颜色的一致性是一致的. 液体溶液的相对密度大于1.23（70〜80℃）. 连续三批试制SJN2-1000双效真空浓缩器的运行性能验证结果记录见附件5. 验证评估: 验证者: 8.验证仪器审阅者: 日期: 9.验证偏差分析安装并根据验证计划操作提取罐. 如果在确认过程中存在不符合设计要求和过程要求的情况（偏差），则应进行分析以找出原因，进行纠正和改进，直到达到要求为止，否则设备将无法使用. 10.验证周期10.1大修或更换设备后，必须重新验证. 10.2如果关键设备没有变化实验室用双效浓缩器，则通常在一年内进行重新验证. 10.3相关的标准操作程序已进行了重大修订. 10.4在趋势分析中发现系统偏差. 11.结果评估和建议: 验证工作领导委员会对验证结果进行全面审查，得出验证结论，并出具验证项目资格表. 验证结果的评审包括: 11.1验证测试中是否有遗漏？ 11.2验证实施过程中，验证计划是否有变化？修订，依据和批准的理由？ 611.3验证记录是否完​​整？ 11.4确认测试结果符合标准要求？偏差及其解释是否合理？您需要进一步补充测试吗？评估和结果推荐见附件6.

附录1 SJN2-1000双效真空浓缩器的安装环境，位置检查记录7检查墙壁与项目安装地点周围墙壁之间的距离其他确认结果: 安装要求抽油车间有一定距离超过0.5米安装检查员: 年月日审稿人: 附件2SJN2-1000双效真空浓缩器零件安装检查记录设备零件加热和浓缩罐真空管蒸汽管冷凝器，冷却液冷凝器，冷却水管冷凝液接收罐，稀酒精存储罐确认结果: 检验员: 安装要求的年月日审查员: 安装条件的年月日附件3SJN2-1000双效真空浓缩器主要参数检查记录8主要参数尺寸，重量，蒸汽供应要求蒸发量，蒸发温度蒸发量的确认结果蒸汽压力蒸发浓缩效率: 设计要求检验员: 年，月，日审阅者: 年，月，日附件4 SJN2-1000双效真空浓缩器运行状态检验记录检验项目设备安装稳定性检验要求设备稳定蒸汽的加热速度应符合工艺设计要求. 蒸发和浓缩效率应符合工艺设计要求，且不得低于200KG / H. 蒸汽消耗应符合工艺设计要求. 蒸发温度各种管道连接真空度. 配套设施确认结果: 温度: 55〜70℃无泄漏，连接紧密，趋势符合设计图纸. -0.05〜-0.08Mpa应符合设计安装图纸的要求. 检验结果检验员: 年，月，日复审员: 年5，月，日附件5首批产品试生产对机组性能验证结果记录9产品名称浓缩工艺运行记录: 生产批号生产日期蒸汽压力浓缩时间确认结果: 蒸发温度接收糊状物相对密度真空度蒸发量附件6确认者: 审阅者: 年月日月日验证结果评价和推荐10验证委员会年月日11

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