滚筒式洗瓶机的验证方案

公司验证文件（YZ）用途: 为确保一线玻璃瓶生产车间运行后洗瓶机的清洁效果达到要求，请进行特殊验证，并制定此验证计划编译. 适用范围: 适用于滚筒式洗瓶机的校验. 工作职责: 验证团队设备验证小组的所有人员均应负责执行此程序. 前言: 目录1，简介1.1概述1.2验证目的2，安装确认3，操作确认4，性能确认5，验证周期6，批准11，简介1.1，概述滚筒式洗瓶机是分体式洗瓶机，分为粗洗衣机和精洗衣机分别安装在不同级别的生产操作室中. 本机的主要特点是占地面积小，运行可靠，维护方便，占地面积小. 粗洗使用碱性水和饮用水. 清洁效果好. 用纯净水和注射用水分别洗涤纯净水，而不会交叉污染. 该验证程序是确认洗瓶机是否符合GMP和使用要求的过程. 洗衣机的清洗步骤: 用碱水清洗要清洗的瓶子，用饮用水清洗，用纯净水清洗以及用注射用水精洗. 整机采用变频调速，程序控制，自动停机报警. 1.2. 验证目的安装确认主要检查洗瓶机的安装是否符合设计要求，洗瓶机的相关信息和文件是否符合GMP管理要求. 操作确认主要检查洗瓶机各单元的性能以及整机的操作是否满足供应商的设计要求. 性能验证主要是为了验证洗瓶时洗瓶机的清洁效果，确定微生物和颗粒残留物的去除效果，并确定洗瓶程序的参数，例如启动速度，水冲洗压力，等，以确保去除瓶中微生物效果小于50CFU /瓶，电导率小于2.0？S / cm，PH为7.0，不合格瓶数小于2％，内壁瓶子的颗粒大于10？m / ml，小于20，大于25？m / ml，小于2合格瓶数小于2％合格，洗瓶机运行的可靠性并验证了洗瓶过程的可重复性.

1.2.1产品信息验证设备名称: 滚筒洗衣机制造商: 1.2.2参考: “滚筒洗衣机使用手册”（副本）“药品生产验证指南”（2003年）“制药设备GMP验证程序汇编” 1.2.3验证内容: 因此，之前已经进行过洗瓶机的设计确认，安装确认和操作确认，因此该验证不包括这三个确认，而是以性能确认，瓶子对内部的微生物去除效果为重点. 1.2.4验证要求: 1.2.4.1确认洗瓶机符合产品设计要求和GMP规定. 1.2.4.2确认洗瓶机符合使用要求（生产能力，功能，安全性滚筒式洗瓶机，适用性等）1.2.5验证小组成员的生产日期: 2名部门责任2，安装确认2.1机械零件检查2.1.1文件确认文件名操作手册安装计划维护指南备件清单操作SOP培训和记录记录设备使用记录存储位置制造部门，工程设备部，验证室各制造部，工程设备部，验证室各制造部，工程设备部，验证制造部门，工程设备部门，验证室，制造部门，技术部门文件室，验证室，制造部门，技术部门文件室和验证室人员: 2.1.2验证和瓶清洗验证r检查器: 检查日期: 序列号1 2 3 4 5 6物品运输部件控制和信号装置停车装置电源故障控制电路故障单元稳定性检查内容提升部件（环等）的内容，数量，位置，部件型号，数字，颜色，开始和停止按钮与说明一致. 当按下“停止”按钮，然后按下“开始”按钮时，本机无法启动滚筒式洗瓶机，并且主电源开关关闭. 单位应在2秒以内. 停止检查安全微动开关的编号和接地，检查支脚（螺钉）的绝缘性能结论37 8 9 10 11运行期间出现故障的操作部件损坏的操作部件保护温度设备每个操作部件都配有一个断开装置，以防止过度操作负载引起的故障每个操作组件都配备了安全保护微动开关和安全探针后，应在2秒内关闭设备. 应对极端温度下的安全性能进行线路，接地保护，接线端子，保险丝熔断值和保护等级的检查. ，电压标记和其他审核者: 检查日期: 检查员: 2.1.3洗瓶机结构的检查和确认1 2 3 4 5 7已安装项目单元的电气清洗系统控制板电柜防干扰测试内容装入瓶中系统，输送机系统，驱动电机，洗涤水回路，循环水回路，排水回路和其他绝缘，电线截面阀的安装状态和模块状态，过程面板，指示灯，按钮和其他自动/手动开关，安全盖开关打开控制柜门，用手机进行“干扰”测试的审阅者: 检查日期: 结论检查者: 2.1.4洗瓶机的质量控制安装确认编号1 2 3项目注射用水的质量进水净化水消耗检查含量过滤器0.22？ m，> 2.5bar，70〜80℃，分3次测量针的喷水量. 在3次不同的时间内测量针头的喷水量. 审阅者: 检查日期: 结论审阅者: 2.1. 5通用介质连接2.1.6.1电源4设计要求电压380 V三相电源1.5kw频率50Hz接地保护安装情况备注结论: 检查器: 2.1.6.2净水工程运行压力管道连接管路材料净水泵设计要求0.15 〜0.3MPa卫生钳304不锈钢格兰富泵的安装情况备注工程设备部: 制造部: 日期: 结论: 检验员: 工程设备部: 制造部: 日期: 2.1.6.3注水工程运行压力管道连接管线材料注水泵设计要求0.15〜0.3MPa卫生夹钳316L不锈钢格兰富泵的安装状态0.2MPa卫生夹316L不锈钢格兰富泵的泵备注结论: 检查员: 3.操作确认功能测试目的: 检查洗瓶机的所有部件是否工作正常正确地在ca符合设计要求的洗瓶工艺.

合格标准: 洗瓶机的步骤正常运行，并符合操作说明. 测试过程: 在进行功能测试之前，应检查洗瓶机是否已准备就绪，可以进行所有操作: 设备安装牢固，电气连接，纯净水连接，安全阀检查，主要警报测试，操作测试，其步骤和功能与操作手册一致. 无明显偏差，整个操作过程中无异常声音出现. 工程设备部: 制造部: 日期: 53.1，进行功能测试，以确认传送带系统，清洗系统，进瓶系统，最小负载，最大扭矩，传送带最大扭矩，瓶子安全，瓶子分类安全，瓶子倾覆，保护盖，纯净水压力，纯净水温度，纯净水阀，纯净水进水阀，滤芯压力测试和泵操作等应在运行测试的基础上进行检查. 3.2. 操作测试检查各种生产瓶的测试；操作速度和输出确定. 项目（规格）100ml 250ml 500ml设计运行速度60〜120瓶/分钟60〜120瓶/分钟60〜120瓶/分钟实际运行速度生产计量检验人员: 4名，性能确认: 审评者: 日期: 4.1，瓶子确认内外表面的微生物去除效果No.1瓶子内表面的微生物去除效果瓶子外表面的微生物去除效果的检查方法用以下方法充分摇动并冲洗瓶子的整个内表面无菌盐溶液.

将洗脱液过滤，培养并通过0.45？m无菌滤膜计数. “接触皿法”用于确定外表面上的微生物含量. <50CFU /瓶合格<500CFU /瓶合格. 结论2确认去除效果，模拟实际生产状态，在层流通风橱下，取出一定数量的瓶子（如5％的收率），用无菌橡胶塞密封，并将其送到微生物学实验室以检测微生物含量测试. 检查者: 审阅者: 日期: 4.2. 确认1号玻璃输液瓶的化学和微粒残留去除效果项目PH和电导率的测量和检查方法新鲜注入水（电导率<1.0？S / cm，PH为7.0）冲洗瓶的内表面. 测量洗涤液的标准电导率<2.0？S / cm，PH为7.0. 结论623电导率和PH值（PH测试是将PH试纸放入干净的玻璃输液瓶中，然后取出，测试结果应为PH = 7）在层流通风橱下，倒入0.22μm滤过的固定注射用水，通过规范的体积清晰度来衡量. 根据注射用异物检查方法的测定标准，将20ml经0.22μm过滤的0.9％氯化钠倒入层流罩下，冲洗瓶内溶液. 使用粒子计数粒子计数器测量大于10？m和25？m的粒子数. 不合格瓶数<2％> 10？m / ml: <20，大于25？m / ml: <2，不合格瓶数<2％确认化学物质和颗粒残留物去除效果，模拟实际生产状态的填充，随机选择一定数量（超过5个）的瓶子，并在层流罩下用0.22？m滤膜过滤的注射用水冲洗. 密封橡胶塞应根据注射异物检查方法的标准进行测量. 握住玻璃输液瓶颈并将其在三个位置旋转: 竖直，倒置和抬起以检查其是否符合可见的异物检查标准. 检查员: 审阅者: 日期: 5.验证周期: 5.1设备投入生产前需要进行验证； 5.2更换关键部件时需要重新验证设备. 6.最终批准: 批准人: 7

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