双效选矿厂清洁验证方案

1.2概述

在药物提取物中，大量的粘性物质（特别是含有糖，淀粉，树脂等的大量药物提取物）在浓度增加时容易发生粘着. 大量残留物会导致混合药物产生），因此在更改品种和批号时，应彻底清洁以避免污染.

浓缩设备的清洁是生产过程的重要组成部分. 更改批次或品种时应清洁. 目的是避免污染和交叉污染以及残留清洁剂的潜在污染，并确保药品质量. 因此，制定切实可行的清洁操作规程并进行验证，是保证产品质量，防止交叉污染的有效措施，也是生产管理的主要内容之一.

该验证方案主要适用于双效真空浓缩器的清洁验证.

1.3验证目的

检查并确认与药品直接接触的关键设备，各种真空浓缩器，建立和运行的批号清洁程序的验证是否符合GMP要求，是否符合生产卫生要求，以及材料和文件是否符合管理要求.

设备清洁验证是指从外观检查和化学分析的角度验证设备是否按照规定的清洁程序进行了清洁. 当设备用于生产时，没有前一批产品和清洁过程造成污染的风险. 提供安全实验室用双效浓缩器，纯净和有效的药物.

1.4验证依据

国家药品监督管理总局GMP（1998年修订）

“药品生产验证指南”

1.5验证数量: 生产三个批次的相同品种和变化品种时.

1.6准备验证所需的文件

序列号

文件记录名称

文件，记录号

带“√”而不带“×”

浓度标准操作程序

双效真空浓缩器的清洁规定

清洁证书

清洁程序验证记录

PH检查方法

颜色检查方法

清晰度检查方法

PH计操作和维护规定

结论

检查者: 日期:

2. 验证原理

验证方法选择最不利的清洁情况，即最坏的条件，首先确定验证接受标准，然后对最终漂洗的样品进行化学检查和控制. 如果结果在指定的验证极限标准范围内，则可以确认清洗程序的有效性和稳定性，否则，应重新验证或制定新的清洗程序.

3. 进行清洁程序

“双效真空浓缩器清洁规则”操作步骤的简要说明

（1）清洁条件和频率: 每批生产结束时，品种更改时或在重新生产之前中断48小时之后.

（2）清洁地点: 现场.

（3）清洁工具: 抹布.

（4）清洁剂和制备方法: 清洁剂，1％氢氧化钠溶液.

（5）同一品种的生产完成后，每批生产结束，用饮用水洗涤，并在加热周期30分钟后排出. 更改品种时，首先打开加热室的上盖，用羊毛清洁加热管的内部，然后用1％的氢氧化钠溶液清洁，在加热周期30分钟后将其排放，最后用饮用水清洁，测试最终清洁水的PH和原水的PH相同.

（6）通过质量检查员的检查后，应签发清洁证书.

（7）具体操作和检查记录.

4. 使用该设备生产的产品

当归黄芪提取物浓缩液和浓缩血.

5. 设备最难清洁的部分

设备中最难清洁的部件实验室用双效浓缩器，即与物料接触最多且最难清洁的部件，也是需要验证的关键部件.

加热管腔并从污水出口取样.

6. 验证项目和方法

残留物: 设备内部和外部清晰可见残留物，目视检查.

清晰度: 目视检查时，将清洗水的清晰度与空白水进行比较.

颜色: 清洗水和空白水之间的颜色比较，目测.

PH值: 清洗水和空白水的PH值比较，PH检查方法.

7. 具有可接受范围的指标

7.1残留物: 按照规定的清洁程序进行清洁后，设备内部或外部均无可见的残留物.

7.2澄清度: 取50ml的最终冲洗干净水，并将其放入带有50ml净水的Nessler比色管中. 在白色背景下，没有明显差异.

7.3颜色: 取50ml干净的最终漂洗水，将其与50ml干净的水放入Nessler比色管中，并与白色背景进行比较. 肉眼检查没有颜色差异.

7.4 PH值: 取最终的清洁冲洗水和清洁水，通过PH检查方法进行检查，差异在±0.2以内.

8. 验证实施情况

浓缩液生产完成后，清洁设备，并根据上面指定的采样位置和采样方法进行采样测试.

8.1清洁程序验证文件记录清单

8.2清洁程序验证采样记录

8.3清洁程序验证检查记录

8.4清洁程序的执行记录

9. 清洁效果评估

9.1评估者是验证团队的成员.

9.2根据清洁法规评估本计划中的清洁效果和接受标准.

9.3在连续四次验证中，如果有两个或更多个不符合规定的验证结果，则应修订清洁规定. 如果有一个不符合规定的验证结果，则应重复进行四次连续验证，直到连续验证的结果符合规定并找到原因为止.

10. 根据验证结果确定并评估以下操作项目的可行性

在更换清洁剂或更改清洁程序时重新进行验证.

双效浓缩器清洁程序的可行性

11. 发出验证报告

11.1验证团队评估验证结果后，无论是否通过，均应发布验证报告.

11.2验证人员和验证负责人应在验证报告中签名.

11.3验证报告由验证管理委员会批准，并颁发合格证书: 质量部，生产部和提取车间.

12. 附加记录

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