【示例-】双效浓缩器的验证（精）

[实施例14-3]双效浓缩器的验证[实施例14-3]双效浓缩器的验证xx制药的验证文件xx制药的验证文件1. DJZ2-2000型double效果节能蒸发浓度设备验证方案表头（略）目录（略）文本1验证的目的是通过本设备的验证，建立并确认数据文件，设备的选择，安装，操作及2000双效浓缩器的性能可满足产品设计要求和GMP要求. 并确认: ①建立确认是否按照手册中的技术要求安装了萃取车间2000双效选矿设备，是否在预期和设计范围内准确运行，并能完全满足规定的技术指标和使用要求. 确认设备是否适合生产过程，并在一定时间内将提取物浓缩至过程中指定的浓度. ②确认2000双效选矿机的使用和维护标准操作程序（SOP）. 2职责和工作内容工程设备部组织生产部和质量部完成设备验证的实施； 2.1验证领导小组2.1.1公司验证领导小组成员名单: （略）2.1.2职责和工作内容: （略）2.2项目验证小组: DJZ2-2000型双效节能蒸发浓缩装置验证小组2.2. 1成员清单（略）2.2.2职责和工作内容: （略）3基本设备3.1该产品由xxxx Chemical Equipment Co.，Ltd.生产. 是一种自然循环蒸发器，以新型高效节能运行真空系统.

设备名称设备编号出厂编号规格型号蒸发量蒸汽压力真空度蒸发温度总加热面积冷​​凝面积冷凝水最终比重耗水量电机功耗蒸汽量外观尺寸设备空重设备制造商所在地电话传真使用部门DJZ2-2000型多效节能蒸发浓缩装置HSG0504028 30901 DJZ2-2000型2000kg / h 0.05〜0.09MPa 0.06MPa 75℃80m230m³1.34〜1.35 10〜15T / h 11kW 800kg / h 6.5 x 1.5 x 3.76 4.8T xxxxxxxxxxxxxxxxx提取车间3.2工作原理: 2000双效浓缩器主要由管式加热器，蒸发罐，循环管和其他辅助设备组成. 物料液体在加热管中加热到沸点后，会部分汽化，将热能转化为向上运动的动能；同时，由于加热管中的气液混合物与循环管中未沸腾的物料液体之间的严重差异，由功能和严重性差异引起的膨胀，物料液体的自然循环（加热管中料液的循环速度小于1m / s），料液受热越多，沸腾越好，循环速度越大. 由于它是在真空下蒸发的，因此其进料液的蒸发温度可以控制在50℃以下.

在蒸发罐中的进料液体离心旋转后，它沿着外循环管返回到加热器的下部，以进行循环加热和蒸发. 当达到所需的浓度时，此循环加热和蒸发（约15-20分钟），开始排出，同时连续进料. 4设备确认4.1设备设计/资格预审（DQ）: 请参阅附表1设备技术指标和设备要求确认表，附表2设备安装确认所需的技术数据清单. 4.2设备安装确认（IQ）: 根据设备设计规格，GMP要求和供应商的要求检查设备的安装条件. 检查内容包括: ①主机的安装； ②安装辅助设备；公共工程的安装和安装图. 请参阅附表3设备安装确认检查记录表，附表4仪器注册和验证有效性确认表. 4.3设备运行确认（OQ）: 根据2000双效选矿厂的运行和维护操作规则草案进行装载. 对设备执行独立的空载运行和空载运行测试: （空白物料加饮用水）设备运行项目包括: 液体物料进入功能确认；液体物料浓度蒸发器蒸发速度测试；浓缩液的接受和排放测试等待. 坯料试验机: 加水，调节蒸汽压力，并加热至浓缩的回流时间. 温度，真空度，检查物流管道是否畅通，确认最大蒸发量能否达到2000Kg / h，并检查设备系统是否泄漏；如果有泄漏，可以在实际试生产之前采取密封措施.

请参阅附表5设备操作确认记录表. 4.4设备性能确认（PQ）（1）使用维护SOP草案操作2000双效浓缩器. （2）实际试生产，连续三批. 选择复合板蓝根提取物，并根据2000型双效浓缩器的操作和维护规则（草案）进行浓缩操作. （3）研究设备的批量生产（最大和最小）. 例如，真空皮肤，温度和控制以及浓缩药物溶液的相对密度是否符合标准. （4）实际的试生产是在2000双效浓缩器中进行的: 将每批复方板蓝根提取物500L进行浓缩. 进行如下. 根据复方板蓝根颗粒的技术规格（草案），调整蒸汽压力，温度和真空度，并进行以下操作: ①有效加热器的蒸汽压力控制在≤0.2MPa，加热温度控制在80℃〜 90℃. 当物料温度升至50℃时，打开真空阀和冷却水，将真空度控制在I效浓缩器-0.1Mpa〜-0.3MPa，II效浓缩器的温度控制在70℃〜80 ℃，浓缩至相对密度1.20〜1.25（80℃）； ②收集浓缩药液并进行质量检查，以检查产品的外观质量和内部质量. 例如相对密度和均匀度. 是否满足质量要求以及是否满足生产过程要求. 请参阅附录6设备性能确认记录表. 根据试生产的结果，初步提出了可行的生产经营方法.

确认“提取物浓缩的标准操作程序”（草稿）并进行正式的工艺验证. 根据过程验证结果，确定设备的运行参数和生产过程条件. 5重新确认周期的确认工程设备部门根据设备的预确认，安装确认，操作确认和性能确认来制定确认周期. 没有特殊情况，通常每年一次. 向验证领导团队报告以供批准. 请参阅附表8设备重新确认周期表. 6验证和评估标准No. 01 02验证项目和项目内容预确认安装确认（IQ）符合标准的范围设备文档完整符合设计规格，GMP和供应商的技术要求. 单机和系统均在正常运行，并完全满足指定的技术指标和使用要求. 设备的技术参数符合产品的技术要求1.空白试验和设备的正常运行2.实际试生产，设备可以满足产品提取物浓缩生产，工艺的技术要求参数符合产品技术要求；浓缩液符合质量标准. II型浓缩器浓缩的板蓝根浓缩液的相对密度达到1.20〜1.25（80℃），可实际指导生产操作. 03操作确认（OQ）04性能确认（PQ）05设备标记操作文档7验证结果评估7.1验证是否存在管理程序，计划，组织，定期周期和定期程序. 7.2您是否根据验证对象建立了验证团队，制定了验证计划并编写了验证报告: 原始验证记录是否完​​整.

7.3验证计划的目的是否明确，方法是否科学可行，是否预先设定了技术指标和验证时间，实施步骤是否具体，细致. 7.4验证报告中是否有数据，结论，评价和建议； 7.5原始数据是否完整，指标是否量化以及验证文件是否已存档. 根据上述验证结果评估标准，验证团队执行以下工作: ①验证团队负责收集各种验证，测试结果记录等. ②验证领导团队负责查看验证结果. 审查包括: ③验证测试中是否有遗漏. ④在验证实施过程中，是否对验证计划进行了修改，原因，依据以及是否获得批准. 验证计划的申请和批准书见附录8. ⑤验证记录是否完​​整. ⑥验证测试结果是否符合标准要求，偏差和偏差说明是否合理以及是否需要进一步的补充试验. ⑦如果评估合格，则签发验证证书. 验证证书请参见附录9. 8验证实施计划（已省略）. 2. DJZ2 -2000双效节能蒸发浓缩装置验证报告表头（略）目录（略）文字1验证方案的组织和实施时间DJZ2 -2000双效节能蒸发浓缩装置验证工作图由工程设备部门负责，该部门组织项目. 设备部门，质量保证，质量控制和生产车间的相关人员组成验证小组，以参与实施. 验证计划通过后，在设备预确认的基础上，工程设备部门将在设备到达工厂后首先确认安装.

确认整个安装过程符合设计规范和安装条件，并使用空白测试机和实际试生产来验证设备性能. 2000双效浓缩器的技术指标，例如: 设备对液体（水溶液）的蒸发浓缩率和蒸发量可以满足生产过程的要求；设备的结构: 蒸汽或热水的加热面积双效浓缩器，内旦的压力极限;冷却系统的冷凝面积和冷冻水的压力极限可以满足工艺参数的要求. 浓缩后提取物的相对密度可以满足Ⅱ效浓缩器复方板蓝根浓缩液的相对密度达到1.20〜1.25（80℃）等的要求，符合设计要求. 验证团队将从x x x x年x x开始完成验证. 月份xx天到xxxxx年x月xx天. 2设备确认2.1设备预确认: 根据我公司评估产品质量，设备性能，生产能力，管理水平，售后服务，设备制造商的供货单位使用情况，设备维护情况等. 设备购买要求. 参见附表1设备技术指标确认表和设计要求. 设备到达工厂后，工程设备部门将检查供应商提供的物品. 检验订单合同，设备出厂证明，使用说明书，装配图，安装图等原始材料和技术文件齐全. 归档所有. 有关设备安装确认所需的技术信息列表，请参见附录2. 2.2安装确认: 确认其规格，安装条件，位置和安装过程.

已确认整个安装过程符合设计规范和GMP要求. 参见附表3设备安装确认检查记录. 注册并验证设备和仪器，以及使用的仪器是否符合要求. 请参阅附表4设备计量表注册和验证周期确认记录. 2.3操作确认: 设备安装合格后，根据验证计划的要求，对设备进行单机空载运行和空载运行测试，并用空白给水对机器进行测试. 测试结果证实了安全功能的技术规格和设计要求符合制造商的规定. 见附表5设备运行检查记录. 2.4性能确认: 实际试产中，板蓝根汤分三批减3次（每次500L）. 结果DJZ2-2000型多效节能蒸发浓缩装置技术指标: 液体的蒸发浓缩率和蒸发量可以满足生产工艺要求；蒸汽加热和冷却水冷却可以满足工艺参数的要求. 浓缩后提取物的相对密度可以达到Ⅱ效浓缩器的复合板蓝根浓缩液的相对密度达到1.20〜1.25（80℃）的要求，符合设计要求. 请参阅附录6设备性能确认记录表. 3验证结果的评估，建议对DJZ2-2000双效节能技术指标和设计要求进行一系列的设备验证工作，如设备确认，安装确认，运行确认和性能确认. 蒸发浓缩装置，以验证设备的质量是否符合要求. 安装和运行性能符合设计要求，文档和数据符合GMP管理要求；该设备可以在日常生产过程中完全满足公司的生产和工艺要求.

建议设备正式投入使用. 4复验期设备使用一年或设备发生重大变更或设备检修后，应进行验证. 请参阅附表7设备重新确认周期确认记录表. 5附表1〜附表9附表1设备技术指标及设计要求确认表设备技术指标及设计要求确认表设备型号名称设备型号名称DJZ2-2000型多效节能蒸发浓缩装置效节能蒸发浓缩装置序列号HSG0504028技术指标和设计要求技术指标和设计要求项目项目技术指标和要求技术指标和要求2000kg / h 0.05〜0.09MPa 0.06MPa 75℃80m2 30m2 1.34〜1.35 10〜15 T / h 11kW 800kg / h实际说明蒸发能力蒸气压真空度蒸发温度总加热面积冷​​凝面积冷凝水最终比重耗水量电机功率蒸汽消耗量结论: 确认者: 日期: 审核员: 日期: 附表2设备安装要求分配确认技术信息列表（略）. 附录表3设备安装确认书（设备安装确认书（IQ）检验记录表）DJZ2-2000型多效节能蒸发浓缩装置DJZ2-2000型多效节能蒸发浓缩装置检查项目及安装条件要求检查项目和安装要求: ①每个支撑点应受力均匀，安装稳定；②机器应水平校正安装，有足够的回转空间和维护空间；③每个控制阀均可灵活开关. 无泄漏⑤设备铭牌上的参数准确①确保主机和控制中心正确连接②确保提取液储罐和浓缩器正确连接③确保真空系统和主机正确连接水循环真空泵真空度ree蒸汽压力蒸发温度冷却水温度空气清洁度湿度湿度通风排气）检查记录表设备名称设备名称规格型号规格型号检查类别检查类别设备编号设备编号HSG0504028实际安装实际安装1，主机安装2，辅助设备安装3.公共设施的连接0.08MPa 0.05〜0.09MPa 14〜55℃在没有相应排气设施的情况下没有一般生产区域4.设备安装环境状况评估的结论: 确认者: 日期: 审核者: 日期: 附表4设备记录表仪器注册以及检查和校准的说明（省略）.

附表5设备操作确认（操作确认（OQ）记录表DJZ2-2000型多效节能蒸发浓缩装置类型多效节能蒸发浓缩装置DJZ2-2000验收标准验收标准①关闭外部循环蒸发器的出水口阀，回收溶剂出口阀和溶剂接收液体储罐排放阀②开启低压观察镜灯③打开回收液体储罐上的真空阀和浓缩器供料阀，打开提取液体储罐排放液体阀，打开输送泵将液体驱动到浓缩器中，进入的液体量是进入浓缩器第二观察窗下端的液位，上述操作很顺利①打开连通阀，保持平衡阀，关闭排气阀打开真空系统②打开冷却水和冷冻水进气阀，打开并调节蒸汽阀，调节蒸发室的真空度和温度. 打开温排自动控制装置③当蒸发器中的液体沸腾时双效浓缩器，会产生大量泡沫，调节蒸汽阀以控制沸腾，最大蒸发量为2000kg / h. （接受实验20分钟）记录表设备名称设备名称规格型号规格型号项目项目设备编号设备编号HS G0504028结果记录结果记录1.确认液体物料进入功能2.液体物料浓度蒸发器蒸发测试3.浓缩液接受并排放测试设备安全确认评估结论: 确认者: 日期: 审核员: 日期: 浓缩液将其放入萃取浓缩液储罐中. 出库验收工作顺利. 阀门无滴水，物料管无滴水，蒸汽管无滴水，冷却水管无滴水. 附表已附加. 表6设备性能确认记录表设备性能确认记录表DJZ2-2000型多效节能蒸发浓缩装置型号DJZ2-2000型多效节能蒸发浓缩装置设备名称设备名称规格型号规格型号设备编号设备编号HSG0504028工艺名称工艺名称双效节能浓缩双效节能浓缩液态物料: 液态物料: 复方板蓝根提取物液体复方板蓝根提取物重量: 重量: 500L蒸汽压力批号: 批号: 工艺参数及操作记录进料液体积收缩时间I效应II效应L≤0.2MPa≤0.2MPa开始时间: 结束时间: 浓缩温度I效应II效应80℃〜90℃70℃〜80℃真空度Ⅰ效应Ⅱ效应-0.1pa〜0.3MPa -0.1pa〜0.3MPa浓缩液应达到密度1.20〜1.25（80℃）时间Ⅰ效应t室温Ⅱ效应温度℃Ⅰ效应真空度MPaⅡ效应真空度MPa操作者: 日期: 审阅者: 日期: 批号外观密度测试仪: 日期: 审阅者: 日期: 提取精矿质量是否符合技术要求. QC测试结果的评估确认: 确认者: 日期: 审核员: 日期: 附表7设备重新验证周期确认表（略）. 随附表格8验证方案修改的申请和批准书（略）. 附表9验证证书（略）.

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