双效浓缩器1000型4Q验证方案

4Q 验证细则制定人年月日审核人年月日审核人年月日批准人年月日编 号________________________________________________________________________________________ 双效浓缩器 4Q 验证方案 1验证小组成员表序号 1 2 3 4 5 6 7 8 姓 名 部 门 设备部 设备部 提取车间 质量保证部 提取车间 质量保证部 质量保证部 QA 组 内 职 务 组长 成员 成员 成员 成员 成员 成员 成员 分 工 备 注工程负责 设备管控 生产管理 质量管理 设备操作 质量检验 质量检验 现场监督________________________________________________________________________________________ 双效浓缩器 4Q 验证方案 21.引言 1.1 设备概述 1.2 主要技术参数 1.3 设备验证所需文件 2.设计确定（DQ） 2.1 目的 2.2 设备制造工厂的考查 2.3 购置设备的申请 2.4 设备的购进 3.安装确认（IQ） 3.1 目的 3.2 开箱验收，技术文件的搜集归档3.3 起草设备维修规程、设备 SOP、设备清洁 SOP 3.4 设备就位 3.5 安装确认的内容 3.6 安装确认的推断、验证人员签名 4.运行确认（OQ） 4.1 目的 4.2 运行确认的内容结果、验证人员签名 4.3 对设施维修规程、设备 SOP、设备清洁 SOP 进行修订 5.性能确认（PQ） 5.1 目的 5.2 模拟制造性能验证内容、结果跟验证人员签名 5.3 性能验证内容推断、验证人员签名 5.4 设备维修规程、设备 SOP、设备清洁 SOP 定稿 6、验证结果及评价 7、验证报告获批________________________________________________________________________________________ 双效浓缩器 4Q 验证方案 31.引言： 1.1 设备概述： 本设备是药物提取液浓缩的重要仪器，适应于药物、西药、食品等物料的浓缩， 尤适用于热敏性物料的高温真空浓缩。

二效蒸发器利用一效蒸发器的热能，可节省能 源，是中药企业普遍运用的一种浓缩设备。该设备由贵州加德邦机械加工制 造安装，主体颜色均为 304 不锈钢，符合 GMP 要求。外形简洁，结构紧凑，操作简便， 观察方便，加热器、蒸发器外均设有保温，减少热能的损失，是较为熟悉的设备。 1.2 主要技术参数： 最大蒸发量 耗汽量 蒸发盐度 真空度 蒸汽压力 浓缩比重 加热体积 冷凝面积 受液罐容积 1.3 设备验证所需文件： 序号 1 2 3 4 5 6 文 件 名 称 装箱单 产品合格证 使用表明书 压力容器证书 设备维修规程、SOP 设备清洁 SOP 检 查 情 况 存放地点 设 设 设 设 设 设 备 备 备 备 备 备 部 部 部 部 部 部 备 注 1000L/h（清水） ≤800kg/h 一效：65-85℃、二效：55-75℃ 一效：-0.04～-0.07MPa、二效：-0.05～-0.08 Mpa ≤0.25Mpa 1.1～1.3 Ⅰ效加热器 13m2、Ⅱ效加热器 19m2 冷凝器 36m2、 550L 冷却器 3m2检查人：检查日期：________________________________________________________________________________________ 双效浓缩器 4Q 验证方案 42 设计确定（DQ） 2.1 设备选型确认 ? ? 可接受标准：设备选型符合 URS 要求。

确认方式：对照设备 URS 和采购协议进行确定，确认所采购的设施主要科技参数是否依照预定要求。 ? 序号 1 2 3 4 5 6 7 8 9 10 结 论： 偏 差 确认人/日期： 2.2 购置设备的办理： 设备部填写设备购置申请表，经总经理批准后购入。设备购置申请表存入档案内。 2.3 设备的购入： 设备采购人员与制造厂商签署设备协议，合同原件存财务部。 3.安装确认（IQ） 3.1 目的：确认双效浓缩器安装符合设计规定 根据使用表明书制定设备维修规程、设备 SOP 和设施清洁 SOP。 3.2 开箱验收________________________________________________________________________________________ 双效浓缩器 4Q 验证方案 5记录：确认记录详见附表 2《设备选型确认表》 设备参数名称 蒸发量 受液罐容积 材质 设备保温功能 清洗喷淋球 真空表 压力表 安全阀 浸膏比重 浓缩温度 1000L/h 550L 304 不锈钢材质 设备具备相应的保温功能 有相应的喷淋球 有相应的真空表 有相应的压力表 有相应的安全阀 浸膏比重超过 1.1-1.3 温度超过设计规定 技术规格 结果 ?是 ?是 ?是 ?是 ?是 ?是 ?是 ?是 ?是 ?是 □否 □否 □否 □否 □否 □否 □否 □否 □否 □否复核人/日期：3.2.1 设备开箱验收：设备到货后，设备管控人员会同有关人员一同开箱，对照合同进行验 收。

验收内容见下表： 序号 1 2 3 4 5 6 7 8 9 10 11 设备型号 加热器 蒸发器 冷凝器 真空受液罐 汽液分离器 设备系统内管道及水泵 设备上管口的配置与方向 设备上观察视镜的数量与方向 设备保温 设备外观 验收内容 合同规定标准 DSN-1000 型 2 台/套，加热面积与图纸一致 2 台/套， 容积和重量与图纸一致 2 台/套，冷凝面积跟重量与图纸一致 1 台/套，外形规格与图纸一致 1 台/套 1 套/套，与图纸一致 与图纸一致 与图纸一致 与图纸一致 外形完好，无损害丢失 验收结果3.2.2 对照合同和装箱单核对设备、设备的附件、工具和仪表。 3.2.3 设备管控人员搜集装箱单、使用表明书、合格证等技术资料存入设备档案。 3.2.4 填写开箱验收单，参加验收人员签名，设备管控人员将开箱验收单存入设备档案。 3.3 设备就位：接照设计规定和调试计划选定位置就位。 3.4 有关技术人员按照设备使用表明书跟工艺要求，起草设备 SOP、设备维修规程和设施 清洁 SOP。 3.5 安装确认内容 序号 1 2 3 确 认 内 容 确 认 结 果 (符合规定打 “√” ， 不符合要求打 “× ” )安装位置符合工艺设施平面图的设计要求 加热器、蒸发器、冷凝器定位准确，罐体垂直， 安装牢固 设备系统内管道阀门联接牢固，密封可靠________________________________________________________________________________________ 双效浓缩器 4Q 验证方案 64 5 6 7 8 9 10 11 12 13 14 15罐体上各紧固件安装牢固双效浓缩器的使用方法，密封可靠 罐上真空表、压力表、安全阀等配置安装齐全， 方向合理，便于观察，方便操作，玻璃镜面完好 两条蒸汽管道及其阀门、 压力表、 安全阀安装规 范，操作方便 蒸汽冷凝水管道、管件安装完善，操作便捷 配套真空管路、管件安装完善，操作便捷 配套冷却水管道、管件安装完善，操作便捷 清洗水管、管件安装完善，操作便捷 药液管道、管件安装完善，操作便捷 管道标识齐全、清晰、牢固 36V 低压视灯加装规范，观察清晰 进料泵安装到位，手工旋转风叶，泵体无异常 受液罐出水管及管道安装到位 真空泵： 1.泵体安装到位，水平测量，基座固定无松动 2.电源 380V，漏电保护，星角启动，电缆安装 规范 3.汽液分离器、真空缓冲罐安装到位，符合规范 4.工作液管、排水管安装规范 冷却水系统（水泵、冷却水塔）安装到位，水平 校准， 基座固定牢固， 电源接通， 电缆安装完善， 避雷设备符合要求 蒸汽管、冷却管道、真空管、物料管试压检漏符 合要求 冷却水池按图施工，验收完毕161718 19 20确认结论________________________________________________________________________________________ 双效浓缩器 4Q 验证方案 721参加验证人员签名：年月日4.运行确认（OQ） 4.1 目的：确认双效浓缩器运行依照工艺要求。

对设施维修规程、设备 SOP、设备清洁 SOP 进行修订。 4.2 运行确认的内容、结果跟验证人员签名： 确 认 结 果 序号 1 2 确 认 内 容（符合规定打 “√” ， 不符合要求打 “× ” ）备 注低压视灯送电，开关灵活，观察清晰 进料泵试机，电气控制正常，旋转方向 正确，运行平稳，罐内进料顺畅，将 1、 2 效进水至第一视镜 1/2 处。 NaSH 真空泵试运行，星角起动正常， 转向正确，运行平稳，进水、排水、排 气正常， 电气控制稳固， 真空度≥-0.08， 符合浓缩工艺要求。 冷却水系统试运行， 冷却水池蓄水正常， 水泵星角起动正常，转向正确，运行平 稳，电气控制稳固，水压≥0.3Mpa，符 合浓缩工艺要求 冷却水塔试运行，风机启动正常双效浓缩器的使用方法，转向 正确，运行平稳，电气控制稳固，布水 器翻转稳定，水量分散均匀 冷凝器打开冷却水进、 出泵， 操作顺利， 压力表、温度计指示灵敏，紧固点，密 封牢固，无泄漏，水压＞0.3Mpa 开启真空泵，打开真空阀，Ⅰ、Ⅱ效蒸 发室真空表指示灵敏，表压均可超过 -0.08Mpa，设备无异常，紧固点密封牢 固无泄漏34567________________________________________________________________________________________ 双效浓缩器 4Q 验证方案 88开启蒸汽控制阀，压力控制≤0.25Mpa， 压力表指示灵敏， 安全阀提拉排汽顺畅， 冷凝水排出稳定，疏水器动作灵活，紧 固点密封牢固，无泄漏 整套系统联动运行，真空度稳定，Ⅰ效 真 空 度 ≥ -0.03Mpa ， Ⅱ 效 真 空 度 ≥ -0.06Mpa，冷却水压≥0.3Mpa，进水温 度≤35℃，出水温度≤42℃，符合设计 要求，双效机组运行良好 结 论910参加验证人员 11 签 名 年 月 日4.3 根据运行状况对仪器维修规程、设备 SOP、设备清洁 SOP 进行修定。

5.性能确认（PQ） 5.1 目的：确认设备性能超过设计规定，设备性能符合我公司产品工艺要求。 。 将设施维修规程、设备 SOP、设备清洁 SOP 定稿。 5.2 模拟制造性能验证内容、结论跟验证人员签名： 用清水代替药液模拟制造，进行性能验证，验证 3 次： 序 号 1 2 3 4 5 6 顺序 日 期 系统真空度 冷却水系统 蒸汽压力（MPa） 水液总量 浓缩 开始时间： 结束时间： 真空度 一效 二效 开始时间： 结束时间： 一效 二效 开始时间： 结束时间： 一效 二效 进水温度： 出水温度： 进水温度： 出水温度： 进水温度： 出水温度： 第一次 月 日 第二次 月 日 第三次 月 日________________________________________________________________________________________ 双效浓缩器 4Q 验证方案 97 8 9浓缩温度 设备运行状况 结 论Ч二效Ч二效Ч二效10参加验证人员 签名5.3 性能验证品种： 序 号 1 2 3 4 5 批 号 日 期 系统真空度 冷却水系统 蒸汽压力（MPa） 药液总量 浓缩 开始时间： 结束时间： 真空度 一效 二效 开始时间： 结束时间： 一效 二效 开始时间： 结束时间： 一效 二效 进水温度： 出水温度： 进水温度： 出水温度： 进水温度： 出水温度： 月 日 月 日 月 日67浓缩温度Ч二效Ч二效Ч二效6 9 10 11 12收膏 收膏数量 相对强度 设备运行状况 结 论开始时间： 结束时间：开始时间： 结束时间：开始时间： 结束时间：，温度：℃，温度：℃，温度：℃________________________________________________________________________________________ 双效浓缩器 4Q 验证方案 1013参加验证人员 签名5.4 设备维修规程、设备操作 SOP、设备清洁 SOP 符合制造工艺、安全生产的规定，签名 定稿。

5.5 性能确认结论： 经验证，设备性能指标符合预期的接受标准。 签名： 6、验证结果及评价 ________符合工艺要求，建议投入制造使用。 ________再验证周期十年。 ________设备改造后需再验证。 签名： 年 月 日 日期：7、验证报告批准 ________同意验证小组意见。签 名：日 期：________________________________________________________________________________________ 双效浓缩器 4Q 验证方案 11

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