双效浓缩器实验室用_膜浓缩实验_双效蒸发器浓缩比

文件编号：JS-YZ-06400双效浓碎证方案扑年月日伤年月日伤年月日批准人年月日编 号JS-YZJS-YZ-06400________________________________________________________________________________________ 双效浓碎证方案 1文件编号：JS-YZ-06400验证小组成员表? 2 3 4 5 6 7 8 姓 名 部 门 设备部 设备部 提取车间 质量保证部 提取车间 质量保证部 质量保证部 QA 组 内 职 纬 成员 成员 成员 成员 成员 成员 成员 分 工 备 注项目负员腹芾 生产管控 质量管理 设备操琢考煅 质量检验 现场监督________________________________________________________________________________________ 双效浓碎证方案 2文件编号：JS-YZ-064001.引言 1.1 设备概? 旨数 1.3 设备验证所需文件 2.预确认 2.1 目的 2.2 设备制造工厂的考查 2.3 购置设备的申请 2.4 设备的购进 3.安装确认 3.1 目的 3.2 开箱验收，技漱的搜集归档3.3 畦备维修规程、设备 SOP、设备清洁 SOP 3.4 设备就位 3.5 安装确认的内容 3.6 安装确认的推断、验证人员签名 4.运行确认 4.1 目的 4.2 运行确认的内容结果、验证人员签名 4.3 对设施维修规程、设备 SOP、设备清洁 SOP 进行修订 5.性能确认 5.1 目的 5.2 模拟制造性能验证内容、结果跟验证人员签名 5.3 性能验证内容推断、验证人员签名 5.3.1 枫蓼肠胃康浓苏验证 5.4 设备维修规程、设备 SOP、设备清洁 SOP 定稿 6、验证结果及评价 7、验证报告获批________________________________________________________________________________________ 双效浓碎证方案 3文件编号：JS-YZ-064001.引言： 1.1 设备概时旧璞甘侵幸┨崛∫号ㄋ匾璞福视τ谥幸⑽⑹称返任锪系呐ㄋ尤适用于热蔑料的高温真空浓塔效彰一效杖能，可节省能 源，是中药普遍运用的一种浓烁。

该设备由浙江天联机械加工生产 安装，帜质均为 304 不锈钢，符合 GMP 要氢形美观，结构浆操纵， 观察方便，加热迄设有保温，既可的爽是较为熟悉的设备。 1.2 旨数： 最储量 耗汽量 耗水量 章度 真空度 展力 浓素 加热体积 冷凝面积 找容积 1.3 设备验证所需文件： ? 2 3 4 5 文 件 名 称 装箱单 产品合甘褂盟得压力容崎 设备维修规程、SOP 检 查 情 糠诺氐 设 设 设 设 设 备 部 备 备 备 备 部 部 部 部 备 注 2500L/h（清水） ≤1250kg/h 88t/h 一效：80~90℃、二效：65～75℃ 一效：-0.03～-0.04MPa、二效：-0.06～-0.08 Mpa ≤0.25Mpa 1.2～1.4 ⒂热苖 、⒂热苖2 2 2一级冷凝?5m 、二级冷凝苖 3.0m32________________________________________________________________________________________ 双效浓碎证方案 4文件编号：JS-YZ-064006设备清洁 SOP 检查人：设备部检查日期：2.预确认： 2.1 目的：选运，质量可靠，符合制造工艺应氰备生产厂商。

2.2 设备制造厂商的考查： 设备部跟生产技时一同组成考查小组，在公司领导指导下考查双效浓塌 产厂家，填写考查表。序号考察项目 生产此设施 较高 一般 较高 较高 一般 较高 一般 较好 一般 较好 一般 齐全 较差 符合 不符 较高 一般 较高 一般 较好 一般 较好 一般 齐全 较差 符合 不符备1技式 厂家信誉状况2通常 已使用此设备 较好3的评价 售 务一般 较好 一般 齐全4情况5提供技氏 较差 是 合 符合 不符6GMP 要 间78价格________________________________________________________________________________________ 双效浓碎证方案 5文件编号：JS-YZ-06400综合分蜗 9 选 定 厂 家 考查人员签名 年 月 日102.3 购置设备的办理： 设备部填写设备购置申请表，经总经理批准鸿备购置申请表存入档案内。 2.4 设备的购入： 设备采购人员与制造厂商签署设备协议，合同原件存财危 3.安装确认： 3.1 目的：确认双效浓瞬装符合设计要蔷菔褂盟得璞肝薰娉獭⑸璞 SOP 和设备清洁 SOP。

3.2 开箱验收 3.2.1 设备开箱验收：设备到滑设备管控人员会同有关人员一同开箱，对照合同进行验 收。验收内容见下表： ? 2 3 4 5 6 7 8 9 10 11 12 设备规格 加热品⑵凝瓶帐芤汗 汽液分离票赶低衬诠芗胺 设备上管口的配置与方媳干瞎鄄焓泳档氖坑敕较备保温 设备外观 水环真空泵（NASH） 验收内容 合同要羌 SJN?0 型 2 台，加热体积与图纸一致 2 台，容积和重量与图纸一致 2 台，冷凝面积跟重量与图纸一致 1 台，外形规格与图纸一致 1 台，内设挡板 1 套，与图纸一致 与图纸一致 与图纸一致 与图纸一致 外形完好，无诵秃牛?BV5161/1 台 汽水分离铺________________________________________________________________________________________ 双效浓碎证方案 6验收结果文件编号：JS-YZ-06400功率：15kw3.2.2 对照合同和装箱单核对设备、设备的附件、工具和仪表。 3.2.3 设备管控人员采集装箱单、使用说芒合溉技氏存入设备档案。 3.2.4 填写开箱验收单，参加验收人员签名，设备管控人员将开箱验收单存入设备档案。

3.3 设备就位：接照设计应遣装计划选定位置就位。 3.4 有关技时按照设备使用说猛工艺应氰备 SOP、设备修理规程和设施 清洁 SOP。 3.5 安装确认内容 ? 2 3 4 5 6 7 8 9 10 11 12 确 认 内 容 确 认 结 果 (符合应牵 “√”不符合要? “×”安装位置符合工艺设施平面图的设计要侨绕淠蛔既罚尢宕怪保 安装牢固 设备系统内管道阀门联接牢固，密封可靠 罐体上柑件安装牢固，密封可靠 罐上真空表、压力表、安全阀等配置安装齐全， 方享，便于观察，方便操祝璃镜面完好 两帖管路及其阀门、 压力表、 安全阀安装规 范，操足 珍凝水管线、管件安装完善，操足 配套真空管路、管件安装完善，操足 配套冷却水管道、管件安装完善，操足 清洗水管、管件安装完善，操足 药液管道、管件安装完善，操足 管道标识齐全、清晰、牢固________________________________________________________________________________________ 双效浓碎证方案 7文件编号：JS-YZ-0640013 14 1536V 低压视灯加装规范，观察清晰 进料泵安装到位，手工旋转风叶，泵体无异常 受液罐耻及管道安装到位 NaSH 真空泵： 1.泵体安装到位，水平测量，基座固定无松动 2.电源 380V，漏电保护，星角片电缆安装 规范 3.汽液分离奇空缓冲罐安装到位，符合规范 4.工总、排水管安装规范 冷却水系统（水泵、冷却水塔）安装到位，水平 校准， 基座固定牢固， 电源接通， 电缆安装完善， 避雷设备符合要瞧堋⒗淙此堋⒄婵展堋⑽锪瞎苁匝辜炻┓ 合要侨此匕赐际┕ぃ槭胀瓯161718 1920确认结论21参加验证人员签名：年月日4.运行确认： 4.1 目的：确认双效浓怂行符合工艺应嵌陨璞肝薰娉獭⑸璞 SOP、设备清洁 SOP 进行修订。

4.2 运行确认的内容、结果跟验证人员签名： 确 认 结 果 ? 2 确 认 内 容（符合应恰獭辈环弦） “ ， “×”备 注低压视灯送电，开关灵活，观察清晰 进料泵试机，电气控制正常，旋转方先罚诵衅轿龋弈诮纤吵 1、 2 效进水至第一视镜 1/2 处。________________________________________________________________________________________ 双效浓碎证方案 8文件编号：JS-YZ-064003NaSH 真空泵试运行，星角讫常， 转戏，运行平稳，进水、排水、排 气正常， 电气控制稳固， 真空度≥-0.08， 符合浓苏应抢淙此低呈栽诵校 冷却水池蓄水正常， 水泵星角讫常，转戏，运行平 稳，电气控制稳固，水压≥0.3Mpa，符 合浓苏要侨此栽诵校缁＃确，运行平稳，电气控制稳固，布水 篇稳定，水量分散均匀 冷凝篇冷却水进、 超 操， 压力表、温度计指示灵勉，密 封牢固，无泄漏，水压＞0.3Mpa 开普泵，存空阀，⑹艺婵毡碇甘玖槊硌咕艽锏 -0.08Mpa，设备无异常，姐密封牢 固无泄漏 开汽控制阀，压力控制≤0.25Mpa， 压力表指示灵冒踩崂牌吵 冷凝水排敞，疏水祁，降忝芊饫喂蹋扌孤 整套系统联动运行，真空度稳定，⒄ 空 度 ≥ -0.03Mpa ， 真 空 度 ≥ -0.06Mpa，冷却水压≥0.3Mpa双效浓缩器实验室用，进水温 度≤35℃，陈度≤42℃，符合设计 要谦效机组运行良好 结 论45678910参加验证人员 11 签 名 年 月 日4.3 根据运行情胯备维修规程、设备 SOP、设备清洁 SOP 进行修定。

5.性能确认： 。 5.1 目的：确认设备性能超过设计应氰备性能符合我公司产品工艺要求。________________________________________________________________________________________ 双效浓碎证方案 9文件编号：JS-YZ-06400将设施维修规程、设备 SOP、设备清洁 SOP 定稿。 5.2 模拟制造性能验证内容、结论跟验证人员签名： 用清水代替药液模拟制造，进行性能验证，验证 3 次： 1 2 3 4 5 6 顺 期 系统真空度 冷却水系统 展力（MPa） 水液总量 浓耸际奔洌 结束时间： 真空度 一效 二效 开始时间： 结束时间： 一效 二效 开始时间： 结束时间： 一效 二效 进水温度： 陈度： 进水温度： 陈度： 进水温度： 陈度： 第一次 月 日 第二次 月 日 第三次 月 日7 8 9浓巳 设备运行情 论Ч二效Ч二效Ч二效10参加验证人员 签名5.3 性能验证品种： 1 2 3 批 号 日 期 系统真空度 冷却水系统 展力（MPa） 进水温度： 陈度： 进水温度： 陈度： 进水温度： 陈度： 月 日 月 日 月 日________________________________________________________________________________________ 双效浓碎证方案 10文件编号：JS-YZ-064004 5药液总量 浓耸际奔洌 结束时间： 真空度 一效 二效 开始时间： 结束时间： 一效 二效 开始时间： 结束时间： 一效 二效67浓巳Ч二效Ч二效Ч二效6 9 10 11 12收膏 收膏数量 相对强度 设备运行情 论 参加验证人员 签名开始时间： 结束时间：开始时间： 结束时间：开始时间： 结束时间：，温度：℃，温度：℃，温度：℃135.4 设备维修规程、设备操譖、设备清洁 SOP 符合制造工艺、安全生产的应签名 定稿。

5.5 性能确认结论： 经验证双效浓缩器实验室用，设备性能指标符合预期的接受标准。 签名： 日期：6、验证结果及评价 ________符合工艺应迁议投入制造使用。 ________再验证周期十年。 ________设备促验证。________________________________________________________________________________________ 双效浓碎证方案 11文件编号：JS-YZ-06400签名：年月日7、验证报告批准 ________同意验证小组意见。 签 名： 日 期：________________________________________________________________________________________ 双效浓碎证方案 12

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