仪器验证/校准/测量仪器社区

Excel计算公式的验证

I. 概述

我们公司的中央实验室负责检查公司生产的所有产品. 对于检验项目，我们配备了相应的检验仪器. 总共有计算机控制的工具来发布数据. 通过计算机excel计算公式计算出测试结果.

第二，确认目的

通过对EXCEL计算公式的验证，证明了公式运算的正确性，可以获得真实准确的测试数据.

三，确定范围

适用于公司中央实验室EXCEL的计算公式确认.

四，确认分工和职责的组织划分

质量

负责批准验证计划和报告以及颁发验证证书.

副总裁

质量保证部长

负责验证项目的摘要；组织协调部门工作人员的具体实施和监督；负责处理验证过程中的偏差和异常情况；参与验证结果的评估

团队成员

GMP办公室主任

负责组织相关培训；负责组织本部门人员的验证工作的实施和监督；负责验证文件的档案管理；参与验证结果的评估. 监督验证实施过程，以确保验证方案的有效实施.

负责起草验证计划；确保有效执行特定的验证计划；负责验证数据的真实性并编写验证报告.

五本验证参考资料

2003年版的《药品生产验证指南》

“药品生产质量管理规范（2010年版）”

“中国药典”（2015年版）

“药品GMP指南”（2010版）

GMP附件: “计算机系统”

六个. 确认内容

6.1手动计算与EXCEL公式计算之间的比较:

6.2安全验证日志

七，如果变更和偏差的验证过程中存在偏差和变更excel验证公式，则应立即通知验证小组，并详细记录偏差和变更（偏差处理顺序，变更申请计划），应分析产生偏差的原因并提出解决方案. 在有效解决所有偏差和更改之后，可以进行下一步验证. 偏差处理订单和变更申请计划表获得批准后，必须将其原件附在验证报告中.

八. 重新验证建议8.1通常情况下excel验证公式，计算公式的验证期限为1年；

8.2任何重大更改，例如技术改造或重大维护项目，或运行中的SOP都必须重新验证. 只有通过验证后才能使用.

九，验证结论

在验证程序的实施过程和检查结果中，不存在偏差和变更等异常情况. 验证测试项目无遗漏，无计划变更，记录完整，验证结果符合标准要求，达到了验证目的. 实施EXCEL计算公式验证方案后，验证工作现在已完成. 验证结果的总结分析证明该方案是可行的，确定了验证方案是有效的，预期目标可以正常使用.

本文来自电脑杂谈，转载请注明本文网址：
http://www.pc-fly.com/a/tongxinshuyu/article-193623-1.html