医疗器械软件分类及相关标准

时间(Date) : 2016-01-19来源(Source) :瑞旭技术作者(Author) : CIRS

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1.医疗器械软件分类：

基本类型

安装形式

硬件关系

核心功能

独立软件

通用型

通用计算机

处理

中央监护软件

专用型

特定医疗器械

通信

处理

Holter数据分析软件

软件组件

嵌入式

医疗器械固件

操控

操作（处理）

心电图机所含软件

控制型

通用计算机

操控

操作（处理）

CT图像采集工作站软件

注：软件组件管理类别与所属医疗器械相同。

2.适用标准

适用于医疗器械软件检测和注册的标准：适用于质量管理体系考核的标准：

适用于医疗器械软件管理的标准

IEC 80001-1:2010《Application of risk management for IT-networks incorporating medical devices -- Part 1: Roles, responsibilities and activities》，用于规范医疗器械网络安全，定义相关的角色、职责和活动，保证数据的安全性。

附：已分类的医疗器械软件目录

产品名称

人乳头瘤病毒核酸分型分析软件

PACS

Ⅱ

超声图文网络工作站

Ⅱ

电子交叉配血系统

Ⅲ

放射治疗计划系统

Ⅲ

骨密度计算机辅助检测系统

Ⅱ

过敏原半定量分析软件

Ⅱ

迹法分析软件

Ⅲ

监护或超声、磁共振成像系统关键数据查看仪

Ⅱ

立体定向计划系统

Ⅱ

乳腺计算机辅助检测系统

Ⅲ

导航计划系统

Ⅲ

数字化超声工作站

Ⅱ

胎儿染色体非整倍体（T21、T18、T13）基因检测（测序法）Z值计算软件

Ⅱ

唐氏综合征筛查分析软件

Ⅱ

心电记录分析软件

Ⅱ

心电科信息系统

Ⅱ

计算机辅助检测系统

Ⅱ

医学影像、数据传输处理软件

Ⅱ

医用超音波动作分析系统

Ⅱ

远程医疗系统

Ⅱ

远程诊断

Ⅱ

诊断数据处理软件

Ⅱ

诊断图像处理软件

Ⅱ

中医证治智能系统

Ⅱ

重症及麻醉临床信息系统

Ⅲ

糖尿病管理应用程序

III

认知康复训练与评估软件

口腔影像获取软件

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