药品GMP生产的计算机管理系统

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本文分析了依靠手工GMP药品生产的当前风险，讨论了现代技术在设计药品GMP生产计算机管理系统中的应用，以确保药品生产按照既定流程运行，确保真实性并及时收集生产数据，降低和降低生产风险，有效保证药品生产质量。当前的药物生产过程风险分析片剂是口服制剂中最重要的药物制剂，而片剂生产是最具代表性的药物生产。制粒是片剂生产中最重要的过程。因此，我们以片剂造粒工艺为例来分析药品生产中的风险。片剂的制备过程主要包括以下步骤：生产计划的准备和审查，车间生产，质量检查和质量审查发布。在该过程中，主要执行手动操作，并且手动操作很多。因此，存在太多违反法规的风险，难以保证数据的真实性，并且可追溯性差。 GMP仅提出药品生产质量管理原则，没有明确规定方法和手段。这就要求药品生产企业不要停止现有的管理方式，而应充分利用现代科学技术的进步，积极开展探索和创新。药品GMP生产计算机管理系统2.1系统原理和功能上海信义制药厂第二制药厂尝试使用计算机软件，和局域网等信息技术，结合电子射频标签RFID，设备自动数据采集与控制系统SCADA，实验室数据采集与分析系统LIMS，环境数据采集系统和数字视频监控等现代技术手段，在GMP生产中探索和设计了一套实时计算机信息管理系统。

此系统使用GMP药品生产的典型过程特征和计算机程序的过程特征。它根据GMP生产过程来编译程序，并收集人工系统操作，人工审核，物料和人员的RFID识别信息以及设备数据收集数据，仪器数据收集数据和从数字视频监控获得的信息作为时间短，量少且可预测月经期。

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