[姚文俊推荐] GxP计算机系统分类评估执行要素

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GxP计算机系统分类评估执行要素

简介:

今天推荐了“ GxP计算机系统分类评估实施要素”. 该课件分为四个部分计算机系统的分类，共32页.

第一部分: 对计算机化系统GxP的密钥分类的评估. 并非只有GMP拥有计算机系统. 其他GLP，GCP，GDP，GPP等均涉及计算机化系统. 介绍了计算机化系统GxP严格划分了评估过程，如何判断它是否属于关键系统以及分类评估的目的和意义（对于验证服务，只需要调试非关键系统即可. ）

第2部分计算机系统GAMP软件和硬件分类评估. 硬件分为标准硬件组件和定制硬件组件. 列出了典型示例，并详细说明了确认要求. 按照GAMP5对软件类别进行分类，比较GAMP4的分类方法，列出典型示例，并详细说明验证要求.

第三部分计算机系统21CFR Part11分类评估. 引入了21 CFR Part11法律条款框架，三种记录形式和三种要求（安全性计算机系统的分类，完整性，可追溯性）； Part11评估问题，结果和意义（确定法规的适用性，从而确定针对性的确认和验证活动）.

第4部分: 总结和示例练习.

内容预览:

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