制药技术的传播者，GMP理论的实践者

与计算机系统1培训相关的常见问题

计算机系统的常见问题2-需要验证哪些计算机系统？

计算机系统3和4的常见问题，谁可以进行计算机系统验证

每个人都参加了培训之后，您会觉得老师给出的例子很清楚. 当它是特定于您的公司时，如何分类呢？

在GAMP中，计算机系统分为应用程序（软件）和基础结构（CFDA称为基础结构）（我想你们大多数人都在关注应用程序的验证）. GAMP将应用程序分为4类并将它们分开. 定义了不同的验证策略，例如著名的V模型. 该应用程序分类贯穿GAMP的整个知识系统计算机系统的分类，尽管在实验室部分中会给出更详细的分类.

实际上，尽管管理范围重叠，但计算机系统通常分为三个部门来管理. IT部门通常管理一些纯软件系统，或者主要管理软件的系统，例如ERP计算机系统的分类，LIMS，QMS. 工程部门管理与设备（例如PLC）集成的系统；质量部门管理与实验室仪器相关的系统，例如色谱数据工作站.

当您使用中文和英文常用的GAMP 5主书（GAMP: 基于风险的合规GxP计算机系统方法）应用于工程IT或实验室IT时，我会遇到一些困惑使用计算机系统. 我也遇到过此类问题.

我的解决方案是: 我将计算机系统分为三类: IT部门管理的纯IT系统，工程部门管理的工程IT系统和QA管理的实验室IT系统，然后参考不同的验证策略.

1）由IT部门管理的纯IT系统是指GAMP定义的验证策略: 一种基于风险的GxP计算机化系统方法.

2）由工程部门管理的工程IT系统，我更多地参考GAMP GPG定义的验证策略: 一种基于风险的GxP过程控制系统方法.

3）由QA管理的实验室IT系统，我更多地参考GAMP GPG定义的验证策略: 一种基于风险的GxP兼容实验室计算机系统方法.

这个清楚吗？

药物识别: 0

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