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中药提取车间设计参考资料-上海GMP净化工程总承包公司三仁三仁

中药提取是中成药生产过程的重要组成部分，直接影响制剂的产量和质量. 提取车间的设计不仅应满足现代制药生产的需求，而且还应考虑中药的特殊性. 提取车间设计的优缺点对整个中药制药厂的生产至关重要. 从植物药材的提取生产过程及提取车间的特点出发，探讨中药提取车间设计的经验. 作为中药制剂的生产商，它不适合用作参考.

1，正确的设计概念和规划

在设计提取车间之前，应首先确定其在工厂总体规划中的位置. 在总体布局中，提取车间的原材料应靠近预处理车间，提取物和半成品的出口应靠近准备车间双效浓缩器实验室用，货物流道应留在生产车间的前面. 中药提取车间的设计应基于投资额. 进行综合考虑. 设计程序是: 设计准备，工厂区域的总体规划设计，生产过程的选择和方框图的确定，物料平衡，能量计算，生产过程设计，设备设计和选择，设备平面和立面布局设计，非技术设计，设计规范准备，预算（预）计算等.

由于中药提取物品种多，小批量生产，且提取实验研究报告，材料和工艺参数缺乏，设计上存在很多困难. 在当前条件下，您可以参考上述设计程序，根据中药提取生产的许多共同点和家用提取设备的特点，进行更广泛的设计以适应当前的生产. 中药提取物的生产包括中药提取，提取物的分离，纯化，浓缩，干燥等过程，会散发出水和酒精等溶剂蒸气，影响周围环境，因此应放置在车间总体设计中要尽量做好顺风设计. 另外，在车间内运输了大量的药用材料，并且大量的药物残留被出口. 因此，离工厂区域的物流入口和出口越近越好，最好建立一个专门的药品残渣出口港.

2. 提取车间的总体布局

提取车间的布置必须符合GMP标准的要求，车间的人员流动应符合总体计划的人员流动要求以及防火，环保要求保护和职业安全与健康. 车间的布置应遵循一般工业厂房的布置原则，还必须解决以下问题:

（1）提取车间通常有酒精提取和酒精沉淀，应考虑车间的防爆性；

（2）提取车间内有许多热量和水分产生的位置，应考虑车间内的热量和水分的去除；

（3）提取车间的运输量较大，应减轻劳动强度；

（4）浓缩液的后处理.

由于水池爆炸和除湿除湿的原因，提取车间的宽度不应设计得太宽. 热湿设备和需要防爆措施的设备应尽可能靠近外壁布置. 提取车间具有较大的药材加工能力. 为了管理和运输的方便，原始药材仓库，净药材仓库和药材的预处理车间和提取车间通常建在联体建筑物或建筑物内. 为减轻劳动强度，确保安全，应采用电梯运输原药材和净药材，设置进料和抽气层或抽真空，并在炉渣室内设置炉渣. 浓缩液应在300,000级的清洁环境中进行精制. 清洁区域的设计应符合GMP法规的要求. 车间应设置冷库以储存浓缩液. 如果在清洁区域内设置了冷库，则应在冷库开口处设置一个干净的缓冲室. 有毒草药提取物应配备，并在特殊区域内提取，以防止交叉污染. 提取车间的设计应考虑为将来的开发预留空间. 车间的地板，墙壁和天花板应耐酸碱腐蚀和发霉. 防爆区域的电气开关应防爆，生热潮湿区域的灯和开关应防水.

3. 采用先进合理的中药提取工艺

有许多常用的中药提取方法，不同的提取方法适合不同类型或不同性质的中药提取. 常用的提取方法有: 水提取，提取，酸性或碱性提取，蒸汽蒸馏，酶或抑制性酶水解，化学处理，升华提取，超临界提取，超声提取，微波辅助提取. 根据中药材的理化性质，设计应采用先进合理的中药提取工艺. 中药提取大多采用搅拌提取或泵循环动态提取等提取工艺. 因为搅拌和流体溶剂的浸提可以提高浸提效果和浸提速度，由于浓度差的增加，并且药用材料的毛细管的内端的压力大于外端的压力，因此浸提药材内部的溶液通过毛细管不断流入溶剂.

4. 采用先进合理的分离纯化工艺

分离纯化是一项将中药提取物与药物残留，沉淀物和固体杂质分离，然后使用先进合理的分离纯化工艺去除无效成分并保留有效成分和辅助成分的技术. 常用的分离方法是过滤分离，沉淀分离和离心分离. 由于中药的成分和含量复杂，应根据药材中各成分的理化性质，制剂的剂型和成型工艺，以及中药的成分，考虑分离纯化方法的选择. 可以确定必要的过程验证. 根据溶于水或乙醇的中药中有效成分的性质，最常用的中药提取和分离方法是水提取和乙醇沉淀. 根据药物中所含活性成分的性质以及制剂的剂型和成型工艺特点，絮凝沉淀​​法，膜分离法，透析法双效浓缩器实验室用，盐析法，离子交换法，大孔树脂吸附法，也可以选择聚酰胺吸附法，硅胶吸附色谱法，分子蒸馏法，酶解法等分离方法来分离纯化中药提取物.

5. 采用先进合理的浓缩干燥工艺

浓度分为自然蒸发和沸腾蒸发. 中药的提取和浓缩大部分采用沸腾蒸发法. 浓缩操作通常可以在常压和减压下进行. 在传统的中药提取和浓缩中，过去通常使用大气压操作，即使用开放式浓缩罐，并用蒸汽加热和浓缩夹套. 他们中的大多数现在使用降低的压力集中；经济集中法是多效节能集中. 中药提取和生产中最常用的干燥方法是: 真空干燥，喷雾干燥，冷冻干燥等. 此外，微波加热干燥可促进物料内部水分的扩散速度，从而缩短了干燥时间时间，所得干燥产品均匀且清洁. 因此，微波加热干燥在中药的提取和生产中具有很好的发展前景.

6. 生产设备的最佳选择

设备的合理选择对产品质量和未来制造商的长期发展起着重要的作用. 设备的生产能力应基于生产计划，并且应略大于生产计划. 设备的选择应根据产品的生产工艺和制药企业的承受能力，尽可能选择先进，成熟，高效，节能，适用性强，自动化程度高，劳动强度低的产品. 强度封闭的设备. 在萃取车间中，优选由直的萃取槽组成的萃取设备，因为它具有多种萃取方法，适用于水和（酸性，碱性）的萃取，蒸汽蒸馏等，并且还可以萃取多次萃取坦克. 该系列构成了一条连续的动态逆流提取线，还可以方便设备的排渣和清洗，并可以自动控制提取过程和排渣过程；过滤设备应尝试使用网袋过滤器，离心机和框式过滤器. 浓缩器应使用双效真空浓缩器作为浓缩设备；应使用沉淀池进行水沉淀，酒精沉淀和絮凝沉淀. 干燥设备应选择真空设备，微波真空干燥和喷雾干燥设备，以利于制备车间的粉碎和造粒. 设备和工艺管道的材料选择应符合GMP要求和所接触液体的性质. 如果化学溶液具有腐蚀性，则应使用耐腐蚀材料. 如无特殊要求，设备和管道材料应为304不锈钢，设备和管道应平整无死角. 随着现代制药业的发展，本文中提到的观点和方法在实践中仍需检验，修改和完善.

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